Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamisk evaluering av bytte fra Ticagrelor til Prasugrel hos personer med stabil koronararteriesykdom (SWAP-2)

19. desember 2018 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En farmakodynamisk evaluering av bytte fra Ticagrelor til Prasugrel hos personer med stabil koronararteriesykdom: 2. bytte av blodplatehemmende midler

Dette er en fase 4, multisenter, åpen (blindede farmakodynamiske PD-resultater), randomisert, 3-arms studie med parallelldesign av personer med stabil koronararteriesykdom CAD. Denne studien vil sammenligne PD-effekten av prasugrel 10 mg QD (en gang daglig) vedlikeholdsdose med ticagrelor 90 mg BID (to ganger daglig) vedlikeholdsdose hos personer med stabil CAD som tidligere har fått ticagrelor loading dos (LD) og vedlikeholdsdose (MD). )..

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Univ. of Florida College Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Pharmacology Unit of Miami
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77094
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Cardiology Center of Houston
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, B52 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • University Hospital Leicester
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne; alder >= 18 og < 75 år
  • Vekt >= 60 kg
  • Får lavdose ASA (75 mg til 150 mg daglig) i minst 7 dager på tidspunktet for besøk 1 og kan fortsette det samme regimet gjennom hele studien
  • Stabil CAD. CAD er definert som en av følgende:
  • Historie om en positiv stresstest
  • Tidligere koronar revaskularisering inkludert perkutan koronar intervensjon (PCI), stent eller koronar bypass graft (CABG)

  • Angiografisk demonstrasjon av CAD (minst

    1 lesjon >= 50 prosent)

  • Tilstedeværelse av minst moderat plakk ved computertomografi (CT) angiografi
  • Elektronstråle CT koronararterieforkalkningsscore >= 100 Agatston-enheter
  • Hvis kvinne, kan bli påmeldt hvis

Ett av følgende 3 kriterier er oppfylt:

  • Hadde en hysterektomi eller tubal ligering minst 6 måneder før du signerte skjemaet for informert samtykke (ICF)
  • Postmenopausal i minst 1 år
  • Hvis i fertil alder, vil praktisere 1 av følgende prevensjonsmetoder gjennom hele studien: orale, injiserbare eller implanterbare hormonelle prevensjonsmidler; intrauterin enhet; diafragma pluss spermicid; eller kvinnelig kondom pluss sæddrepende middel. Prevensjonsmetoder som ikke er akseptable er partnerens bruk av kondomer eller partnerens vasektomi
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før du går inn i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har et definert behov for behandling med adenosindifosfat (ADP)-reseptorhemmere, slik som en av følgende (eller andre tilstander som etter etterforskerens vurdering vil kreve slik behandling):
  • Innen =< 12 måneder etter en akutt koronarsyndrom (ACS)-hendelse (ustabil angina [UA], ikke-ST-elevasjonsmyokardinfarkt [NSTEMI] eller ST-elevasjonsmyokardinfarkt [STEMI]) uavhengig av initial behandling (det vil si, invasiv versus ikke-invasiv)
  • Personer som gjennomgikk angioplastikk innen 12 måneder, inkludert stent av barmetall og/eller en medikamentavgivende stent
  • Hadde noen stent plassert i en ubeskyttet venstre hovedkranspulsåre eller i den siste patenterte arterie i løpet av de siste 12 månedene
  • Mottok thienopyridinbehandling innen 30 dager etter studiestart
  • Planlegg å gjennomgå koronar revaskularisering når som helst under forsøket
  • Tilstedeværelse eller historie med noen av følgende: iskemisk eller hemorragisk slag; forbigående iskemisk angrep (TIA); intrakraniell neoplasma; arteriovenøs misdannelse eller aneurisme; intrakraniell blødning; hodetraume (innen 3 måneder etter studiestart)
  • Anamnese med refraktære ventrikulære arytmier med økt risiko for bradykardiske hendelser (f.eks. personer uten pacemaker som har sykt sinus-syndrom, 2. eller 3. grads atrioventrikulær (AV) blokk eller bradykardi-relatert synkope)
  • Anamnese eller tegn på kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller høyere =< 6 måneder før screening
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Historie med urinsyrenefropati
  • Ukontrollert hypertensjon, eller systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg ved screening
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/minutt) eller ved dialyse
  • Med fare for blødning
  • Tar forbudte medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prasugrel vedlikeholdsdose
Prasugrel 10 mg QD MD
Legemiddel: Prasugrel vedlikeholdsdose
10 mg vedlikeholdsdose, gitt som én 10 mg filmdrasjert tablett
Andre navn:
  • Effektiv
Aktiv komparator: Ticagrelor vedlikeholdsdose
Ticagrelor 90 mg to ganger daglig (BID) MD
Legemiddel: Ticagrelor vedlikeholdsdose
en 90 mg filmdrasjert tablett
Andre navn:
  • Brilinta
Eksperimentell: Prasugrel Loading Dose
Prasugrel 60 mg lastedose (LD), etterfulgt av prasugrel 10 mg én gang daglig (QD) vedlikeholdsdose (MD)
Legemiddel: Prasugrel vedlikeholdsdose
10 mg vedlikeholdsdose, gitt som én 10 mg filmdrasjert tablett
Andre navn:
  • Effektiv
Legemiddel: Prasugrel Loading Dose
60 mg gitt som seks 10 mg filmdrasjerte tabletter
Andre navn:
  • Effektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P2Y12 Reaksjonsenheter
Tidsramme: 7 dager etter første randomiserte dose
P2Y12-reaksjonsenheter (PRU) målt med VerifyNow P2Y12-analyse VerifyNow P2Y12-analyse, utviklet av Accumetrics, Inc. (San Diego, CA, USA), har blitt godkjent av FDA for å vurdere klopidogrel-respons ved bruk av fullblod i et behandlingspunkt teste mote. Blodplateaggregering med dette systemet er definert av PRU, med en høyere PRU som indikerer større blodplateaggregering, og en lavere PRU som indikerer inhibering.
7 dager etter første randomiserte dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P2Y12 Reaksjonsenheter
Tidsramme: 2, 4, 24, 48 timer etter første randomiserte dose
P2Y12-reaksjonsenheter (PRU) målt med VerifyNow P2Y12-analyse målt 2, 4, 24, 48 timer etter første randomiserte studiebehandling
2, 4, 24, 48 timer etter første randomiserte dose
Blodplatereaktivitetsindeks
Tidsramme: 2, 4, 24, 48 timer, 7 dager etter første randomiserte dose

Blodplatereaktivitetsindeks (PRI) ved vasodilatorstimulert fosfoprotein(VASP)-analyse 2, 4, 24, 48 timer og 7 dager etter første randomiserte studiebehandling.

VASP-analysen er et indirekte, men relativt spesifikt mål på hemming av P2Y12-indusert blodplateaktivering. Analysen kvantifiserer nivået av fosforylering av det intracellulære proteinet VASP, som gjennomgår fosforylering når plate P2Y12-reseptorer blokkeres. Nivået av VASP-fosforylering, uttrykt som PRI, representerer prosentvis hemming i forhold til en analysebaselinje/maksimal P2Y12-uavhengig blodplateaggregering.
2, 4, 24, 48 timer, 7 dager etter første randomiserte dose
PRU prosent hemming (enhetsrapportert)
Tidsramme: 2, 4, 24, 48 timer, 7 dager etter første randomiserte dose

PRU VerifyNow P2Y12-analyseenhet rapportert prosent hemming 2, 4, 24 og 48 timer og 7 dager etter første randomiserte studiebehandling

VerifyNow P2Y12-analyse, utviklet av Accumetrics, Inc. (San Diego, CA, USA), har blitt godkjent av FDA for å vurdere klopidogrel-responsen ved bruk av fullblod i en punkt-of-care testing måte. Den prosentvise hemmingen rapportert av VerifyNow-enheten representerer den prosentvise hemmingen i forhold til maksimal P2Y12-uavhengig blodplateaggregering oppnådd med samme prøve i nærvær av det isotrombinreseptoraktiverende peptidet.
2, 4, 24, 48 timer, 7 dager etter første randomiserte dose
PRU prosent hemming (kalkulert)
Tidsramme: 2, 4, 24, 48 timer, 7 dager etter første randomiserte dose

Analyse av gjennomsnittlig beregnet prosent hemming etter tidspunkt

Beregnet prosent hemming på tidspunktet t er definert som: 100 × (grunnlinje PRU - PRUt)/grunnlinje PRU der grunnlinje PRU er VerifyNow PRU-verdien ved pre-run-in baseline og PRUt er VerifyNow PRU-verdien på tidspunktet t.
2, 4, 24, 48 timer, 7 dager etter første randomiserte dose
Prosentandel av pasienter med høy blodplatereaktivitet under behandling
Tidsramme: 2, 4, 24, 48 timer, 7 dager etter første randomiserte dose

Prosentandel av forsøkspersoner med høy blodplatereaktivitet under behandling (HPR) definert som a) >= 208 PRU og b) >= 230 PRU ved VerifyNow P2Y12-analysen og c) >50 % PRI ved VASP-analysen, 2, 4, 24 og 48 timer og 7 dager etter første randomiserte studiebehandling.

En dårlig respons fra blodplatene på "legemiddel", kalt High Residual Platelet Reactivity (HRPR), har blitt anklaget for å forklare en gjentakelse av iskemiske hendelser
2, 4, 24, 48 timer, 7 dager etter første randomiserte dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS747s-B-U4003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere