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Évaluation pharmacodynamique du passage du ticagrelor au prasugrel chez les sujets atteints de maladie coronarienne stable (SWAP-2)

19 décembre 2018 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une évaluation pharmacodynamique du passage du ticagrelor au prasugrel chez des sujets atteints de maladie coronarienne stable : 2e changement d'agents antiplaquettaires

Il s'agit d'une étude de phase 4, multicentrique, ouverte (résultats PD pharmacodynamiques en aveugle), randomisée, à 3 bras, étude parallèle de sujets atteints de coronaropathie coronarienne stable. Cette étude comparera l'effet PD de la dose d'entretien de prasugrel 10 mg QD (une fois par jour) avec la dose d'entretien de ticagrelor 90 mg BID (deux fois par jour) chez des sujets atteints de coronaropathie stable qui ont déjà reçu une dose de charge (LD) et une dose d'entretien (MD) de ticagrélor. )..

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, B52 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • University Hospital Leicester
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Univ. of Florida College Medicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Pharmacology Unit of Miami
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77094
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • Cardiology Center of Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin; âge >= 18 et < 75 ans
  • Poids >= 60 kg
  • Recevoir de l'AAS à faible dose (75 mg à 150 mg par jour) pendant au moins 7 jours au moment de la visite 1 et capable de continuer le même régime tout au long de l'étude
  • CAO stable. CAD est défini comme l'un des éléments suivants :
  • Antécédents d'un test d'effort positif
  • Revascularisation coronarienne antérieure, y compris intervention coronarienne percutanée (ICP), stent ou pontage aortocoronarien (CABG)

  • Démonstration angiographique de CAD (au moins

    1 lésion >= 50 pour cent)

  • Présence de plaque au moins modérée par angiographie par tomodensitométrie (TDM)
  • Score de calcification de l'artère coronaire au scanner à faisceau d'électrons > 100 unités d'Agatston
  • S'il s'agit d'une femme, peut être inscrite si

Un des 3 critères suivants est rempli :

  • A eu une hystérectomie ou une ligature des trompes au moins 6 mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Post-ménopause depuis au moins 1 an
  • Si en âge de procréer, pratiquera l'une des méthodes de contraception suivantes tout au long de l'étude : contraceptifs hormonaux oraux, injectables ou implantables ; dispositif intra-utérin; diaphragme plus spermicide ; ou préservatif féminin plus spermicide. Les méthodes de contraception qui ne sont pas acceptables sont l'utilisation de préservatifs par le partenaire ou la vasectomie du partenaire
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir un besoin défini d'un traitement par inhibiteur des récepteurs de l'adénosine diphosphate (ADP), tel que l'un des éléments suivants (ou toute autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur, nécessiterait un tel traitement):
  • Dans les =< 12 mois suivant un événement de syndrome coronarien aigu (SCA) (angor instable [UA], infarctus du myocarde sans élévation du segment ST [NSTEMI] ou infarctus du myocarde avec élévation du segment ST [STEMI]) quel que soit le traitement initial (c'est-à-dire, invasif versus non invasif)
  • Sujets ayant subi une angioplastie dans les 12 mois, y compris un stent en métal nu et/ou un stent à élution médicamenteuse
  • A eu un stent placé dans une artère coronaire principale gauche non protégée ou dans la dernière artère perméable au cours des 12 derniers mois
  • A reçu un traitement à la thiénopyridine dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Prévoyez de subir une revascularisation coronarienne à tout moment pendant l'essai
  • Présence ou antécédents de l'un des éléments suivants : AVC ischémique ou hémorragique ; attaque ischémique transitoire (AIT); néoplasme intracrânien; malformation artério-veineuse ou anévrisme; hémorragie intracrânienne; traumatisme crânien (dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude)
  • Antécédents d'arythmies ventriculaires réfractaires avec un risque accru d'événements bradycardiques (p. ex., sujets sans stimulateur cardiaque qui ont une maladie du sinus, un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du 2e ou 3e degré ou une syncope liée à la bradycardie)
  • Antécédents ou signes d'insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association Classe III ou supérieure = < 6 mois avant le dépistage
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Antécédents de néphropathie urique
  • Hypertension non contrôlée, ou tension artérielle systolique > 180 mmHg ou tension artérielle diastolique > 110 mmHg lors du dépistage
  • Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire < 30 ml/minute) ou sous dialyse
  • À risque de saignement
  • Prendre des médicaments interdits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose d'entretien du prasugrel
Prasugrel 10 mg une fois par jour MD
Médicament: Dose d'entretien du prasugrel
Dose d'entretien de 10 mg, administrée sous la forme d'un comprimé pelliculé de 10 mg
Autres noms:
  • Efficace
Comparateur actif: Dose d'entretien du ticagrelor
Ticagrelor 90 mg deux fois par jour (BID) MD
Médicament: Dose d'entretien du ticagrelor
un comprimé pelliculé de 90 mg
Autres noms:
  • Brilinta
Expérimental: Dose de charge de prasugrel
Prasugrel 60 mg Dose de charge (LD), suivi de prasugrel 10 mg une fois par jour (QD) Dose d'entretien (MD)
Médicament: Dose d'entretien du prasugrel
Dose d'entretien de 10 mg, administrée sous la forme d'un comprimé pelliculé de 10 mg
Autres noms:
  • Efficace
Médicament: Dose de charge de prasugrel
60 mg administrés sous forme de six comprimés pelliculés de 10 mg
Autres noms:
  • Efficace

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unités de réaction P2Y12
Délai: 7 jours après la première dose randomisée
Unités de réaction P2Y12 (PRU) mesurées par le test VerifyNow P2Y12 Le test VerifyNow P2Y12, développé par Accumetrics, Inc. (San Diego, Californie, États-Unis), a été approuvé par la FDA pour évaluer la réponse au clopidogrel à l'aide de sang total dans un point de service tester la mode. L'agrégation plaquettaire avec ce système est définie par PRU, avec un PRU supérieur indiquant une plus grande agrégation plaquettaire et un PRU inférieur indiquant une inhibition.
7 jours après la première dose randomisée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unités de réaction P2Y12
Délai: 2, 4, 24, 48 heures après la première dose randomisée
Unités de réaction P2Y12 (PRU) mesurées par le test VerifyNow P2Y12 mesuré à 2, 4, 24, 48 heures après le premier traitement de l'étude randomisée
2, 4, 24, 48 heures après la première dose randomisée
Indice de réactivité plaquettaire
Délai: 2, 4, 24, 48 heures, 7 jours après la première dose randomisée

Indice de réactivité plaquettaire (PRI) par le test Vasodilatator-Stimulated Phosphoprotein (VASP) 2, 4, 24, 48 heures et 7 jours après le premier traitement de l'étude randomisée.

Le test VASP est une mesure indirecte mais relativement spécifique de l'inhibition de l'activation plaquettaire induite par P2Y12. Le test quantifie le niveau de phosphorylation de la protéine intracellulaire VASP, qui subit une phosphorylation lorsque les récepteurs plaquettaires P2Y12 sont bloqués. Le niveau de phosphorylation de VASP, exprimé en PRI, représente le pourcentage d'inhibition par rapport à une ligne de base du test/agrégation plaquettaire maximale indépendante de P2Y12.
2, 4, 24, 48 heures, 7 jours après la première dose randomisée
Pourcentage d'inhibition PRU (rapporté par l'appareil)
Délai: 2, 4, 24, 48 heures, 7 jours après la première dose randomisée

Pourcentage d'inhibition signalé par le dispositif de test PRU VerifyNow P2Y12 2, 4, 24 et 48 heures et 7 jours après le premier traitement de l'étude randomisée

Le test VerifyNow P2Y12, développé par Accumetrics, Inc. (San Diego, Californie, États-Unis), a été approuvé par la FDA pour évaluer la réponse au clopidogrel en utilisant du sang total dans le cadre d'un test au point de service. Le pourcentage d'inhibition rapporté par le dispositif VerifyNow représente le pourcentage d'inhibition par rapport à l'agrégation plaquettaire maximale indépendante de P2Y12 obtenue avec le même échantillon en présence du peptide activateur du récepteur de l'isothrombine.
2, 4, 24, 48 heures, 7 jours après la première dose randomisée
Pourcentage d'inhibition PRU (calculé)
Délai: 2, 4, 24, 48 heures, 7 jours après la première dose randomisée

Analyse du pourcentage moyen d'inhibition calculé par point dans le temps

Le pourcentage d'inhibition calculé à l'instant t est défini comme suit : 100 × (PRU de base - PRUt)/PRU de base où PRU de base est la valeur PRU VerifyNow à la ligne de base avant le rodage et PRUt est la valeur PRU VerifyNow au temps t.
2, 4, 24, 48 heures, 7 jours après la première dose randomisée
Pourcentage de sujets présentant une réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement
Délai: 2, 4, 24, 48 heures, 7 jours après la première dose randomisée

Pourcentage de sujets présentant une réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement (HPR) définie comme a) >= 208 PRU et b) >= 230 PRU par le test VerifyNow P2Y12 et c) >50 % PRI par le test VASP, 2, 4, 24 , et 48 heures et 7 jours après le premier traitement de l'étude randomisée.

Une mauvaise réponse des plaquettes au "médicament", appelée High Residual Platelet Reactivity (HRPR), a été incriminée pour expliquer une récidive d'événements ischémiques
2, 4, 24, 48 heures, 7 jours après la première dose randomisée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2012

Première publication (Estimation)

30 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS747s-B-U4003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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