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Valutazione farmacodinamica del passaggio da Ticagrelor a Prasugrel in soggetti con malattia coronarica stabile (SWAP-2)

19 dicembre 2018 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Una valutazione farmacodinamica del passaggio da Ticagrelor a Prasugrel in soggetti con coronaropatia stabile: 2° passaggio di agenti antiaggreganti piastrinici

Si tratta di uno studio di Fase 4, multicentrico, in aperto (risultati PD farmacodinamici in cieco), randomizzato, a 3 bracci, con disegno parallelo di soggetti con malattia coronarica coronarica stabile. Questo studio confronterà l'effetto PD della dose di mantenimento di prasugrel 10 mg QD (una volta al giorno) con la dose di mantenimento di ticagrelor 90 mg BID (due volte al giorno) in soggetti con CAD stabile che hanno precedentemente ricevuto ticagrelor dose di carico (LD) e dose di mantenimento (MD) )..

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, B52 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • University Hospital Leicester
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Univ. of Florida College Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology Unit of Miami
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Cardiology Center of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina; età >= 18 e < 75 anni
  • Peso >= 60 kg
  • Ricezione di ASA a basso dosaggio (da 75 mg a 150 mg al giorno) per almeno 7 giorni al momento della Visita 1 e possibilità di continuare lo stesso regime durante lo studio
  • CAD stabile. CAD è definito come uno dei seguenti:
  • Cronologia di uno stress test positivo
  • Precedente rivascolarizzazione coronarica incluso intervento coronarico percutaneo (PCI), stent o innesto di bypass coronarico (CABG)

  • Dimostrazione angiografica di CAD (almeno

    1 lesione >= 50 percento)

  • Presenza di placca almeno moderata mediante angiografia con tomografia computerizzata (TC).
  • Punteggio di calcificazione dell'arteria coronaria TC con fascio di elettroni >= 100 unità Agatston
  • Se femmina, può essere iscritta se

Uno dei seguenti 3 criteri è soddisfatto:

  • Ha subito un intervento di isterectomia o legatura delle tube almeno 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Post-menopausa da almeno 1 anno
  • Se in età fertile, praticherà 1 dei seguenti metodi di controllo delle nascite durante lo studio: contraccettivi ormonali orali, iniettabili o impiantabili; dispositivo intrauterino; diaframma più spermicida; o preservativo femminile più spermicida. Metodi contraccettivi non accettabili sono l'uso del preservativo da parte del partner o la vasectomia del partner
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di entrare nello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere un'esigenza definita di terapia con inibitori del recettore dell'adenosina difosfato (ADP), come una delle seguenti (o qualsiasi altra condizione che a giudizio dello sperimentatore richiederebbe tale terapia):
  • Entro =< 12 mesi da un evento di sindrome coronarica acuta (SCA) (angina instabile [UA], infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST [NSTEMI] o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) indipendentemente dal trattamento iniziale (ovvero, invasivo vs non invasivo)
  • Soggetti sottoposti ad angioplastica entro 12 mesi incluso stent di metallo nudo e/o stent a rilascio di farmaco
  • Aveva uno stent posizionato in un'arteria coronaria principale sinistra non protetta o nell'ultima arteria pervia negli ultimi 12 mesi
  • - Ricevuto terapia con tienopiridina entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Pianificare di sottoporsi a rivascolarizzazione coronarica in qualsiasi momento durante il processo
  • Presenza o anamnesi di uno qualsiasi dei seguenti: ictus ischemico o emorragico; attacco ischemico transitorio (TIA); neoplasia intracranica; malformazione arterovenosa o aneurisma; emorragia intracranica; trauma cranico (entro 3 mesi dall'ingresso nello studio)
  • Anamnesi di aritmie ventricolari refrattarie con un aumentato rischio di eventi bradicardici (p. es., soggetti senza pacemaker con sindrome del nodo del seno, blocco atrioventricolare (AV) di 2o o 3o grado o sincope bradicardica)
  • Anamnesi o evidenza di insufficienza cardiaca congestizia (classe New York Heart Association III o superiore = < 6 mesi prima dello screening
  • Compromissione epatica grave
  • Storia di nefropatia da acido urico
  • Ipertensione incontrollata o pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg allo screening
  • Funzionalità renale gravemente compromessa (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/minuto) o in dialisi
  • A rischio di sanguinamento
  • Assunzione di farmaci proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prasugrel dose di mantenimento
Prasugrel 10 mg una volta al giorno MD
Droga: Prasugrel dose di mantenimento
Dose di mantenimento da 10 mg, somministrata come una compressa rivestita con film da 10 mg
Altri nomi:
  • Efficiente
Comparatore attivo: Ticagrelor dose di mantenimento
Ticagrelor 90 mg due volte al giorno (BID) MD
Droga: Ticagrelor dose di mantenimento
una compressa rivestita con film da 90 mg
Altri nomi:
  • Brilinta
Sperimentale: Dose di carico di prasugrel
Prasugrel 60 mg dose di carico (LD), seguita da prasugrel 10 mg una volta al giorno (QD) dose di mantenimento (MD)
Droga: Prasugrel dose di mantenimento
Dose di mantenimento da 10 mg, somministrata come una compressa rivestita con film da 10 mg
Altri nomi:
  • Efficiente
Droga: Dose di carico di prasugrel
60 mg somministrati in sei compresse rivestite con film da 10 mg
Altri nomi:
  • Efficiente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di reazione P2Y12
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima dose randomizzata
Unità di reazione P2Y12 (PRU) misurate dal test VerifyNow P2Y12 Il test VerifyNow P2Y12, sviluppato da Accumetrics, Inc. (San Diego, CA, USA), è stato approvato dalla FDA per valutare la risposta al clopidogrel utilizzando sangue intero in un punto di cura testare la moda. L'aggregazione piastrinica con questo sistema è definita da PRU, con un PRU più alto indicativo di una maggiore aggregazione piastrinica e un PRU più basso indicativo di inibizione.
7 giorni dopo la prima dose randomizzata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di reazione P2Y12
Lasso di tempo: 2, 4, 24, 48 ore dopo la prima dose randomizzata
Unità di reazione P2Y12 (PRU) misurate con il test VerifyNow P2Y12 misurate a 2, 4, 24, 48 ore dopo il primo trattamento dello studio randomizzato
2, 4, 24, 48 ore dopo la prima dose randomizzata
Indice di reattività piastrinica
Lasso di tempo: 2, 4, 24, 48 ore, 7 giorni dopo la prima dose randomizzata

Indice di reattività piastrinica (PRI) mediante il saggio Vasodilator-Stimulated Phosphoprotein (VASP) 2, 4, 24, 48 ore e 7 giorni dopo il primo trattamento in studio randomizzato.

Il dosaggio VASP è una misura indiretta, ma relativamente specifica, dell'inibizione dell'attivazione piastrinica indotta da P2Y12. Il test quantifica il livello di fosforilazione della proteina intracellulare VASP, che subisce la fosforilazione quando i recettori piastrinici P2Y12 sono bloccati. Il livello di fosforilazione VASP, espresso come PRI, rappresenta la percentuale di inibizione relativa a un'aggregazione piastrinica indipendente da P2Y12 al basale/massima del dosaggio.
2, 4, 24, 48 ore, 7 giorni dopo la prima dose randomizzata
Inibizione percentuale PRU (segnalata dal dispositivo)
Lasso di tempo: 2, 4, 24, 48 ore, 7 giorni dopo la prima dose randomizzata

Percentuale di inibizione riportata dal dispositivo del test PRU VerifyNow P2Y12 2, 4, 24 e 48 ore e 7 giorni dopo il primo trattamento dello studio randomizzato

Il test VerifyNow P2Y12, sviluppato da Accumetrics, Inc. (San Diego, CA, USA), è stato approvato dalla FDA per valutare la risposta al clopidogrel utilizzando sangue intero in modalità point-of-care. La percentuale di inibizione riportata dal dispositivo VerifyNow rappresenta la percentuale di inibizione relativa alla massima aggregazione piastrinica P2Y12-indipendente ottenuta con lo stesso campione in presenza del peptide che attiva il recettore dell'iso-trombina.
2, 4, 24, 48 ore, 7 giorni dopo la prima dose randomizzata
Inibizione percentuale PRU (calcolata)
Lasso di tempo: 2, 4, 24, 48 ore, 7 giorni dopo la prima dose randomizzata

Analisi dell'inibizione percentuale media calcolata per punto temporale

L'inibizione percentuale calcolata al punto temporale t è definita come: 100 × (PRU basale - PRUt)/PRU basale dove PRU basale è il valore PRU VerifyNow al basale pre-run-in e PRUt è il valore PRU VerifyNow al tempo t.
2, 4, 24, 48 ore, 7 giorni dopo la prima dose randomizzata
Percentuale di soggetti con elevata reattività piastrinica durante il trattamento
Lasso di tempo: 2, 4, 24, 48 ore, 7 giorni dopo la prima dose randomizzata

Percentuale di soggetti con elevata reattività piastrinica durante il trattamento (HPR) definita come a) >= 208 PRU e b) >= 230 PRU dal test VerifyNow P2Y12 e c) >50% PRI dal test VASP, 2, 4, 24 e 48 ore e 7 giorni dopo il primo trattamento dello studio randomizzato.

Una scarsa risposta delle piastrine al "farmaco", chiamata High Residual Platelet Reactivity (HRPR), è stata incriminata per spiegare una ricorrenza di eventi ischemici
2, 4, 24, 48 ore, 7 giorni dopo la prima dose randomizzata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS747s-B-U4003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Prasugrel dose di mantenimento

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