Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tikagrelorista prasugreeliin siirtymisen farmakodynaaminen arviointi potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (SWAP-2)

keskiviikko 19. joulukuuta 2018 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Farmakodynaaminen arvio vaihtamisesta tikagrelorista prasugreeliin potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti: 2. vaihtava verihiutaleiden estoaine

Tämä on vaiheen 4, monikeskus, avoin (sokkoutetut farmakodynaamiset PD-tulokset), satunnaistettu, 3-haarainen, rinnakkaissuunnittelututkimus koehenkilöillä, joilla on stabiili sepelvaltimotaudin CAD. Tässä tutkimuksessa verrataan prasugreelin 10 mg QD (kerran vuorokaudessa) ylläpitoannoksen PD-vaikutusta tikagrelorin 90 mg BID (kahdesti vuorokaudessa) ylläpitoannokseen potilailla, joilla on vakaa CAD ja jotka ovat aiemmin saaneet tikagrelorin lastausannosta (LD) ja ylläpitoannosta (MD). )..

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, B52 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • University Hospital Leicester
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Univ. of Florida College Medicine
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology Unit of Miami
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • Cardiology Center of Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen; ikä >= 18 ja < 75 vuotta
  • Paino >= 60 kg
  • Pienen ASA-annoksen (75–150 mg päivässä) saaminen vähintään 7 päivän ajan käynnin 1 aikana ja pystyy jatkamaan samaa hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan
  • Vakaa CAD. CAD määritellään joksikin seuraavista:
  • Positiivisen stressitestin historia
  • Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio, mukaan lukien perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), stentti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)

  • CAD:n angiografinen esittely (ainakin

    1 leesio >= 50 prosenttia)

  • Tietokonetomografian (CT) angiografian perusteella havaittu vähintään kohtalainen plakki
  • Elektronisuihku-CT-sepelvaltimon kalkkeutumispiste >= 100 Agatston-yksikköä
  • Jos nainen, voidaan ilmoittautua, jos

Yksi seuraavista kolmesta kriteeristä täyttyy:

  • Sinulle on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta vähintään 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista
  • Postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi
  • Jos olet hedelmällisessä iässä, hän harjoittelee yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan: suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoitavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet; kohdunsisäinen laite; pallea plus siittiömyrkky; tai naisten kondomi plus siittiömyrkky. Ehkäisymenetelmät, jotka eivät ole hyväksyttäviä, ovat kumppanin kondomin käyttö tai kumppanin vasektomia
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on määritelty tarve adenosiinidifosfaatti (ADP) -reseptorin estäjähoidolle, kuten jokin seuraavista (tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan vaatisi tällaista hoitoa):
  • =< 12 kuukauden sisällä akuutin sepelvaltimon oireyhtymän (ACS) tapahtumasta (epästabiili angina pectoris [UA], sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta [NSTEMI] tai sydäninfarkti ST-korkeudella [STEMI]) alkuhoidosta riippumatta (eli invasiivinen vs. ei-invasiivinen)
  • Koehenkilöt, joille tehtiin angioplastia 12 kuukauden sisällä, mukaan lukien paljasmetallistentti ja/tai lääkkeitä eluoiva stentti
  • onko stentti asennettu suojaamattomaan vasempaan sepelvaltimoon tai viimeiseen avoimeen valtimoon viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Sai tienopyridiinihoidon 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Suunnittele sepelvaltimoiden revaskularisaatiota milloin tahansa kokeen aikana
  • Jos sinulla on jokin seuraavista: iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus; ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA); kallonsisäinen kasvain; arteriovenoosinen epämuodostuma tai aneurysma; kallonsisäinen verenvuoto; pään trauma (3 kuukauden sisällä tutkimukseen tulosta)
  • Aiemmin refraktaarisia kammiorytmihäiriöitä, joihin liittyy lisääntynyt bradykardiatapahtumien riski (esim. henkilöt, joilla ei ole sydämentahdistinta ja joilla on sairas sinus-oireyhtymä, 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkos tai bradykardiaan liittyvä pyörtyminen)
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia tai näyttöä (New York Heart Associationin luokka III tai enemmän = < 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Virtsahapponefropatian historia
  • Hallitsematon verenpaine tai systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg seulonnassa
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min) tai dialyysihoidossa
  • Verenvuotovaarassa
  • Kiellettyjen lääkkeiden ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prasugrelin ylläpitoannos
Prasugreeli 10 mg QD MD
Lääke: Prasugrelin ylläpitoannos
10 mg ylläpitoannos, joka annetaan yhtenä 10 mg:n kalvopäällysteisenä tablettina
Muut nimet:
  • Tehokas
Active Comparator: Ticagrelorin ylläpitoannos
Tikagrelor 90 mg kahdesti päivässä (BID) MD
Lääke: Ticagrelorin ylläpitoannos
yksi 90 mg kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
  • Brilinta
Kokeellinen: Prasugreelin latausannos
Prasugreeli 60 mg aloitusannos (LD), jota seuraa prasugreeli 10 mg kerran päivässä (QD) ylläpitoannos (MD)
Lääke: Prasugrelin ylläpitoannos
10 mg ylläpitoannos, joka annetaan yhtenä 10 mg:n kalvopäällysteisenä tablettina
Muut nimet:
  • Tehokas
Lääke: Prasugreelin latausannos
60 mg kuutena 10 mg kalvopäällysteisenä tablettina
Muut nimet:
  • Tehokas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P2Y12 reaktioyksiköt
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen satunnaistetun annoksen jälkeen
P2Y12-reaktioyksiköt (PRU) mitattuna VerifyNow P2Y12 -määrityksellä VerifyNow P2Y12 -testi, jonka on kehittänyt Accumetrics, Inc. (San Diego, CA, USA), on FDA hyväksynyt arvioimaan klopidogreelivastetta käyttämällä kokoverta hoitopisteessä. muotia testaamassa. Verihiutaleiden aggregaation tässä järjestelmässä määrittelee PRU, jossa korkeampi PRU osoittaa suurempaa verihiutaleiden aggregaatiota ja pienempi PRU osoittaa estoa.
7 päivää ensimmäisen satunnaistetun annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P2Y12 reaktioyksiköt
Aikaikkuna: 2, 4, 24, 48 tuntia ensimmäisen satunnaistetun annoksen jälkeen
P2Y12-reaktioyksiköt (PRU) mitattuna VerifyNow P2Y12 -määrityksellä mitattuna 2, 4, 24 ja 48 tuntia ensimmäisen satunnaistetun tutkimushoidon jälkeen
2, 4, 24, 48 tuntia ensimmäisen satunnaistetun annoksen jälkeen
Verihiutaleiden reaktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: 2, 4, 24, 48 tuntia, 7 päivää ensimmäisen satunnaistetun annoksen jälkeen

Verihiutaleiden reaktiivisuusindeksi (PRI) Vasodilator-Stimulated Phosphoprotein (VASP) -määrityksellä 2, 4, 24, 48 tuntia ja 7 päivää ensimmäisen satunnaistetun tutkimushoidon jälkeen.

VASP-määritys on epäsuora, mutta suhteellisen spesifinen mitta P2Y12-indusoidun verihiutaleaktivaation estämiselle. Määritys kvantifioi solunsisäisen VASP-proteiinin fosforylaation tason, joka fosforyloituu, kun verihiutaleiden P2Y12-reseptorit estetään. VASP-fosforylaation taso ilmaistuna PRI:nä edustaa prosentuaalista inhibitiota suhteessa määrityksen lähtötasoon/maksimaaliseen P2Y12-riippumattomaan verihiutaleaggregaatioon.
2, 4, 24, 48 tuntia, 7 päivää ensimmäisen satunnaistetun annoksen jälkeen
PRU prosentin esto (laiteraportoitu)
Aikaikkuna: 2, 4, 24, 48 tuntia, 7 päivää ensimmäisen satunnaistetun annoksen jälkeen

PRU VerifyNow P2Y12 -määrityslaitteen raportoiman prosentuaalisen inhibition 2, 4, 24 ja 48 tuntia ja 7 päivää ensimmäisen satunnaistetun tutkimushoidon jälkeen

FDA on hyväksynyt VerifyNow P2Y12 -määrityksen, jonka on kehittänyt Accumetrics, Inc. (San Diego, CA, USA), arvioimaan klopidogreelivastetta käyttämällä kokoverta hoitopistetestauksessa. VerifyNow-laitteen ilmoittama estoprosentti edustaa prosentuaalista estoa suhteessa maksimaaliseen P2Y12-riippumattomaan verihiutaleiden aggregaatioon, joka saavutettiin samalla näytteellä isotrombiinireseptoria aktivoivan peptidin läsnä ollessa.
2, 4, 24, 48 tuntia, 7 päivää ensimmäisen satunnaistetun annoksen jälkeen
PRU prosentin esto (laskettu)
Aikaikkuna: 2, 4, 24, 48 tuntia, 7 päivää ensimmäisen satunnaistetun annoksen jälkeen

Keskimääräisen lasketun prosentuaalisen eston analyysi ajankohdan mukaan

Laskettu prosentuaalinen esto ajankohtana t määritellään seuraavasti: 100 × (perustason PRU - PRUt)/perustason PRU, jossa perustason PRU on VerifyNow PRU -arvo ennen sisäänajoa lähtötasolla ja PRUt on VerifyNow PRU -arvo hetkellä t.
2, 4, 24, 48 tuntia, 7 päivää ensimmäisen satunnaistetun annoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on korkea hoidon aikana verihiutalereaktiivisuus
Aikaikkuna: 2, 4, 24, 48 tuntia, 7 päivää ensimmäisen satunnaistetun annoksen jälkeen

Prosenttiosuus potilaista, joilla on korkea hoidon aikana verihiutalereaktiivisuus (HPR), määritelty seuraavasti: a) >= 208 PRU ja b) >= 230 PRU VerifyNow P2Y12 -määrityksessä ja c) >50 % PRI VASP-määrityksessä, 2, 4, 24 ja 48 tuntia ja 7 päivää ensimmäisen satunnaistetun tutkimushoidon jälkeen.

Verihiutaleiden huonon vasteen "lääkkeelle", jota kutsutaan korkeaksi jäännösverihiutalereaktiivisuudeksi (HRPR), on syytetty iskeemisten tapahtumien toistumisen syynä.
2, 4, 24, 48 tuntia, 7 päivää ensimmäisen satunnaistetun annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS747s-B-U4003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Prasugrelin ylläpitoannos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa