Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakodynamiczna zmiany tikagreloru na prasugrel u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (SWAP-2)

19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Ocena farmakodynamiczna zmiany tikagreloru na prasugrel u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową: druga zmiana leków przeciwpłytkowych

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 4 (zaślepione wyniki farmakodynamicznej PD), randomizowane, 3-ramienne, równoległe badanie pacjentów ze stabilną CAD w chorobie wieńcowej. W tym badaniu porównany zostanie efekt PD prasugrelu w dawce podtrzymującej 10 mg QD (raz na dobę) z dawką podtrzymującą tikagreloru w dawce 90 mg BID (dwa razy na dobę) u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, którzy wcześniej otrzymywali tikagrelor w dawce nasycającej (LD) i w dawce podtrzymującej (MD )..

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Univ. of Florida College Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology Unit of Miami
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Cardiology Center of Houston
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, B52 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • University Hospital Leicester
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta; wiek >= 18 i < 75 lat
  • Waga >= 60 kg
  • Otrzymywanie małej dawki ASA (75 mg do 150 mg dziennie) przez co najmniej 7 dni w czasie wizyty 1 i możliwość kontynuowania tego samego schematu przez cały okres badania
  • Stabilny CAD. CAD jest definiowany jako dowolny z poniższych:
  • Historia pozytywnego testu warunków skrajnych
  • Przebyta rewaskularyzacja wieńcowa, w tym przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), stent lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)

  • Demonstracja angiograficzna CAD (przynajmniej

    1 zmiana >= 50 procent)

  • Obecność co najmniej umiarkowanej blaszki miażdżycowej w angiografii tomografii komputerowej (CT).
  • Wynik zwapnienia tętnicy wieńcowej TK wiązki elektronów >= 100 jednostek Agatstona
  • Jeśli kobieta, może zostać zapisana, jeśli

Spełnione jest jedno z 3 poniższych kryteriów:

  • Miała histerektomię lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF)
  • Po menopauzie przez co najmniej 1 rok
  • Jeśli jest w wieku rozrodczym, przez cały czas trwania badania będzie stosować jedną z następujących metod antykoncepcji: doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne; urządzenie wewnątrzmaciczne; przepona plus środek plemnikobójczy; lub prezerwatywa dla kobiet plus środek plemnikobójczy. Niedopuszczalne metody antykoncepcji to stosowanie przez partnera prezerwatyw lub wazektomia partnera
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mają zdefiniowaną potrzebę leczenia inhibitorem receptora difosforanu adenozyny (ADP), na przykład którykolwiek z poniższych (lub jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza wymagałby takiej terapii):
  • W ciągu =< 12 miesięcy od zdarzenia ostrego zespołu wieńcowego (ACS) (niestabilna dławica piersiowa [UA], zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI] lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST [STEMI]), niezależnie od początkowego leczenia (tj. inwazyjne kontra nieinwazyjne)
  • Pacjenci, którzy przeszli angioplastykę w ciągu 12 miesięcy, w tym stent z gołym metalem i/lub stent uwalniający lek
  • Czy stent został umieszczony w niezabezpieczonej lewej głównej tętnicy wieńcowej lub w ostatniej drożnej tętnicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Otrzymał terapię tienopirydyną w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Planuj poddanie się rewaskularyzacji wieńcowej w dowolnym momencie podczas badania
  • Obecność lub historia któregokolwiek z poniższych: udar niedokrwienny lub krwotoczny; przejściowy atak niedokrwienny (TIA); nowotwór wewnątrzczaszkowy; malformacja tętniczo-żylna lub tętniak; krwotoki wewnątrzczaszkowe; uraz głowy (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania)
  • Występowanie w wywiadzie opornych na leczenie komorowych zaburzeń rytmu ze zwiększonym ryzykiem incydentów bradykardii (np. pacjenci bez rozrusznika serca z zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem przedsionkowo-komorowym (AV) 2. lub 3. stopnia lub omdleniami związanymi z bradykardią)
  • Historia lub dowód zastoinowej niewydolności serca (klasa III lub wyższa według New York Heart Association =< 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Historia nefropatii kwasu moczowego
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min) lub dializa
  • Ryzyko krwawienia
  • Przyjmowanie zabronionych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka podtrzymująca prasugrelu
Prasugrel 10 mg QD MD
Lek: Dawka podtrzymująca prasugrelu
Dawka podtrzymująca 10 mg, podawana jako jedna tabletka powlekana 10 mg
Inne nazwy:
  • Efektywny
Aktywny komparator: Dawka podtrzymująca tikagreloru
Tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie (BID) MD
Lek: Dawka podtrzymująca tikagreloru
jedna tabletka powlekana 90 mg
Inne nazwy:
  • Brilinta
Eksperymentalny: Dawka wysycająca prasugrelu
Prasugrel 60 mg Dawka nasycająca (LD), następnie prasugrel 10 mg raz na dobę (QD) Dawka podtrzymująca (MD)
Lek: Dawka podtrzymująca prasugrelu
Dawka podtrzymująca 10 mg, podawana jako jedna tabletka powlekana 10 mg
Inne nazwy:
  • Efektywny
Lek: Dawka wysycająca prasugrelu
60 mg podane w postaci sześciu tabletek powlekanych 10 mg
Inne nazwy:
  • Efektywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostki reakcji P2Y12
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszej randomizowanej dawce
Jednostki reakcji P2Y12 (PRU) mierzone za pomocą testu VerifyNow P2Y12 Test VerifyNow P2Y12, opracowany przez firmę Accumetrics, Inc. (San Diego, Kalifornia, USA), został zatwierdzony przez FDA do oceny odpowiedzi na klopidogrel przy użyciu pełnej krwi w punkcie opieki testowanie mody. Agregacja płytek w tym systemie jest definiowana przez PRU, przy czym wyższy PRU wskazuje na większą agregację płytek, a niższy PRU wskazuje na hamowanie.
7 dni po pierwszej randomizowanej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednostki reakcji P2Y12
Ramy czasowe: 2, 4, 24, 48 godzin po pierwszej randomizowanej dawce
Jednostki reakcji P2Y12 (PRU) mierzone za pomocą testu VerifyNow P2Y12 mierzone 2, 4, 24, 48 godzin po pierwszym randomizowanym badaniu
2, 4, 24, 48 godzin po pierwszej randomizowanej dawce
Indeks reaktywności płytek krwi
Ramy czasowe: 2, 4, 24, 48 godzin, 7 dni po pierwszej randomizowanej dawce

Wskaźnik reaktywności płytek krwi (PRI) za pomocą testu fosfoproteiny stymulowanej środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne (VASP) 2, 4, 24, 48 godzin i 7 dni po pierwszym badaniu z randomizacją.

Test VASP jest pośrednią, ale stosunkowo specyficzną miarą hamowania aktywacji płytek indukowanej przez P2Y12. Test określa ilościowo poziom fosforylacji wewnątrzkomórkowego białka VASP, które ulega fosforylacji, gdy płytkowe receptory P2Y12 są zablokowane. Poziom fosforylacji VASP, wyrażony jako PRI, reprezentuje procentowe hamowanie w stosunku do linii podstawowej testu/maksymalnej agregacji płytek krwi niezależnej od P2Y12.
2, 4, 24, 48 godzin, 7 dni po pierwszej randomizowanej dawce
Procentowe hamowanie PRU (zgłoszone przez urządzenie)
Ramy czasowe: 2, 4, 24, 48 godzin, 7 dni po pierwszej randomizowanej dawce

Zgłoszone przez urządzenie testowe PRU VerifyNow P2Y12 procentowe zahamowanie po 2, 4, 24 i 48 godzinach oraz 7 dni po pierwszym badaniu z randomizacją

Test VerifyNow P2Y12, opracowany przez Accumetrics, Inc. (San Diego, Kalifornia, USA), został zatwierdzony przez FDA do oceny odpowiedzi na klopidogrel przy użyciu pełnej krwi w sposób testowy w miejscu opieki. Procentowe hamowanie zgłoszone przez urządzenie VerifyNow reprezentuje procentowe hamowanie w stosunku do maksymalnej niezależnej od P2Y12 agregacji płytek krwi, osiągniętej dla tej samej próbki w obecności peptydu aktywującego receptor izotrombiny.
2, 4, 24, 48 godzin, 7 dni po pierwszej randomizowanej dawce
Procent hamowania PRU (obliczony)
Ramy czasowe: 2, 4, 24, 48 godzin, 7 dni po pierwszej randomizowanej dawce

Analiza średniego obliczonego procentowego hamowania według punktu czasowego

Obliczone procentowe hamowanie w punkcie czasowym t definiuje się jako: 100 × (wyjściowe PRU – PRUt)/wyjściowe PRU, gdzie wyjściowa PRU to wartość VerifyNow PRU na linii podstawowej przed uruchomieniem, a PRUt to wartość VerifyNow PRU w czasie t.
2, 4, 24, 48 godzin, 7 dni po pierwszej randomizowanej dawce
Odsetek pacjentów z wysoką reaktywnością płytek krwi podczas leczenia
Ramy czasowe: 2, 4, 24, 48 godzin, 7 dni po pierwszej randomizowanej dawce

Odsetek pacjentów z wysoką reaktywnością płytek krwi (HPR) podczas leczenia zdefiniowaną jako a) >= 208 PRU ib) >= 230 PRU w teście VerifyNow P2Y12 oraz c) >50% PRI w teście VASP, 2, 4, 24 oraz 48 godzin i 7 dni po pierwszym badaniu z randomizacją.

Słaba odpowiedź płytek krwi na „lek”, zwana wysoką resztkową reaktywnością płytek krwi (HRPR), została uznana za przyczynę nawrotu zdarzeń niedokrwiennych
2, 4, 24, 48 godzin, 7 dni po pierwszej randomizowanej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS747s-B-U4003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez organy ds. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj