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Evaluación farmacodinámica del cambio de ticagrelor a prasugrel en sujetos con enfermedad arterial coronaria estable (SWAP-2)

19 de diciembre de 2018 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Una evaluación farmacodinámica del cambio de ticagrelor a prasugrel en sujetos con enfermedad arterial coronaria estable: 2º cambio de agentes antiplaquetarios

Este es un estudio de Fase 4, multicéntrico, abierto (resultados de farmacodinámica PD cegados), aleatorizado, de 3 brazos, de diseño paralelo de sujetos con EAC estable por enfermedad de las arterias coronarias. Este estudio comparará el efecto en la PD de la dosis de mantenimiento de prasugrel 10 mg QD (una vez al día) con la dosis de mantenimiento de ticagrelor 90 mg BID (dos veces al día) en sujetos con CAD estable que previamente recibieron dosis de carga (LD) y dosis de mantenimiento (MD) de ticagrelor. )..

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Univ. of Florida College Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology Unit of Miami
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Cardiology Center of Houston
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, B52 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • University Hospital Leicester
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino; edad >= 18 y < 75 años
  • Peso >= 60 kg
  • Recibir dosis bajas de AAS (75 mg a 150 mg al día) durante al menos 7 días en el momento de la visita 1 y poder continuar con el mismo régimen durante todo el estudio
  • CAD estable. CAD se define como cualquiera de los siguientes:
  • Historial de una prueba de esfuerzo positiva
  • Revascularización coronaria previa, incluida la intervención coronaria percutánea (PCI), stent o injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)

  • Demostración angiográfica de CAD (al menos

    1 lesión >= 50 por ciento)

  • Presencia de al menos placa moderada por angiografía por tomografía computarizada (TC)
  • Puntuación de calcificación de la arteria coronaria por TC con haz de electrones >= 100 unidades Agatston
  • Si es mujer, puede inscribirse si

Se cumple uno de los 3 criterios siguientes:

  • Tuvo una histerectomía o ligadura de trompas al menos 6 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Posmenopáusicas durante al menos 1 año
  • Si está en edad fértil, practicará 1 de los siguientes métodos anticonceptivos durante todo el estudio: anticonceptivos hormonales orales, inyectables o implantables; dispositivo intrauterino; diafragma más espermicida; o preservativo femenino más espermicida. Los métodos anticonceptivos que no son aceptables son el uso de condones por parte de la pareja o la vasectomía de la pareja.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de entrar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Tener una necesidad definida de terapia con un inhibidor del receptor de adenosina difosfato (ADP), como cualquiera de las siguientes (o cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, requiera dicha terapia):
  • Dentro de =< 12 meses de un evento de síndrome coronario agudo (SCA) (angina inestable [AI], infarto de miocardio sin elevación del ST [NSTEMI] o infarto de miocardio con elevación del ST [STEMI]) independientemente del tratamiento inicial (es decir, invasivo versus no invasivo)
  • Sujetos que se sometieron a una angioplastia dentro de los 12 meses, incluido un stent de metal desnudo y/o un stent liberador de fármacos
  • Le colocaron un stent en una arteria coronaria principal izquierda sin protección o en la última arteria permeable en los últimos 12 meses
  • Recibió terapia con tienopiridina dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
  • Planee someterse a una revascularización coronaria en cualquier momento durante el ensayo
  • Presencia o antecedentes de cualquiera de los siguientes: accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico; ataque isquémico transitorio (AIT); neoplasia intracraneal; malformación arteriovenosa o aneurisma; hemorragia intracraneal; traumatismo craneoencefálico (dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio)
  • Antecedentes de arritmias ventriculares refractarias con un mayor riesgo de eventos de bradicardia (p. ej., sujetos sin marcapasos que tienen síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado o síncope relacionado con la bradicardia)
  • Antecedentes o evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o superior de la New York Heart Association = < 6 meses antes de la selección)
  • Insuficiencia hepática grave
  • Historia de nefropatía por ácido úrico
  • Hipertensión no controlada o presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg en la selección
  • Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 30 ml/minuto) o en diálisis
  • En riesgo de sangrado
  • Tomar medicamentos prohibidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis de mantenimiento de prasugrel
Prasugrel 10 mg QD MD
Droga: Dosis de mantenimiento de prasugrel
Dosis de mantenimiento de 10 mg, administrada como un comprimido recubierto con película de 10 mg
Otros nombres:
  • Eficiente
Comparador activo: Dosis de mantenimiento de ticagrelor
Ticagrelor 90 mg dos veces al día (BID) MD
Droga: Dosis de mantenimiento de ticagrelor
una tableta recubierta con película de 90 mg
Otros nombres:
  • Brilintá
Experimental: Dosis de carga de prasugrel
Dosis de carga (LD) de 60 mg de prasugrel, seguida de dosis de mantenimiento (MD) de 10 mg de prasugrel una vez al día (QD)
Droga: Dosis de mantenimiento de prasugrel
Dosis de mantenimiento de 10 mg, administrada como un comprimido recubierto con película de 10 mg
Otros nombres:
  • Eficiente
Droga: Dosis de carga de prasugrel
60 mg administrados en seis comprimidos recubiertos con película de 10 mg
Otros nombres:
  • Eficiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidades de reacción P2Y12
Periodo de tiempo: 7 días después de la primera dosis aleatoria
Unidades de reacción P2Y12 (PRU) medidas por el ensayo VerifyNow P2Y12 El ensayo VerifyNow P2Y12, desarrollado por Accumetrics, Inc. (San Diego, CA, EE. UU.), ha sido aprobado por la FDA para evaluar la respuesta al clopidogrel utilizando sangre entera en un punto de atención probando la moda. La agregación de plaquetas con este sistema se define por PRU, con una PRU más alta que indica una mayor agregación de plaquetas y una PRU más baja que indica inhibición.
7 días después de la primera dosis aleatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidades de reacción P2Y12
Periodo de tiempo: 2, 4, 24, 48 horas después de la primera dosis aleatoria
Unidades de reacción P2Y12 (PRU) medidas por el ensayo VerifyNow P2Y12 medido a las 2, 4, 24, 48 horas después del primer tratamiento aleatorizado del estudio
2, 4, 24, 48 horas después de la primera dosis aleatoria
Índice de reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: 2, 4, 24, 48 horas, 7 días después de la primera dosis aleatoria

Índice de reactividad plaquetaria (PRI) por el ensayo de fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP) 2, 4, 24, 48 horas y 7 días después del primer tratamiento aleatorizado del estudio.

El ensayo VASP es una medida indirecta, pero relativamente específica, de la inhibición de la activación plaquetaria inducida por P2Y12. El ensayo cuantifica el nivel de fosforilación de la proteína intracelular VASP, que sufre fosforilación cuando se bloquean los receptores plaquetarios P2Y12. El nivel de fosforilación de VASP, expresado como PRI, representa el porcentaje de inhibición en relación con una agregación plaquetaria independiente de P2Y12 inicial/máxima del ensayo.
2, 4, 24, 48 horas, 7 días después de la primera dosis aleatoria
Porcentaje de inhibición de PRU (informado por el dispositivo)
Periodo de tiempo: 2, 4, 24, 48 horas, 7 días después de la primera dosis aleatoria

Inhibición porcentual informada por el dispositivo del ensayo PRU VerifyNow P2Y12 2, 4, 24 y 48 horas, y 7 días después del primer tratamiento del estudio aleatorizado

El ensayo VerifyNow P2Y12, desarrollado por Accumetrics, Inc. (San Diego, CA, EE. UU.), ha sido aprobado por la FDA para evaluar la respuesta al clopidogrel usando sangre completa en un punto de atención. El porcentaje de inhibición informado por el dispositivo VerifyNow representa el porcentaje de inhibición relativo a la máxima agregación plaquetaria independiente de P2Y12 lograda con la misma muestra en presencia del péptido activador del receptor de isotrombina.
2, 4, 24, 48 horas, 7 días después de la primera dosis aleatoria
Porcentaje de inhibición de PRU (calculado)
Periodo de tiempo: 2, 4, 24, 48 horas, 7 días después de la primera dosis aleatoria

Análisis de la inhibición porcentual media calculada por punto de tiempo

El porcentaje de inhibición calculado en el punto de tiempo t se define como: 100 × (PRU de referencia - PRUt)/PRU de referencia donde PRU de referencia es el valor de PRU de VerifyNow en la línea de base previa al inicio y PRUt es el valor de PRU de VerifyNow en el momento t.
2, 4, 24, 48 horas, 7 días después de la primera dosis aleatoria
Porcentaje de sujetos con alta reactividad plaquetaria durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 2, 4, 24, 48 horas, 7 días después de la primera dosis aleatoria

Porcentaje de sujetos con alta reactividad plaquetaria (HPR) durante el tratamiento definida como a) >= 208 PRU y b) >= 230 PRU según el ensayo VerifyNow P2Y12 y c) >50 % PRI según el ensayo VASP, 2, 4, 24 , y 48 horas y 7 días después del primer tratamiento del estudio aleatorizado.

Una pobre respuesta de las plaquetas al "fármaco", llamada Alta Reactividad Plaquetaria Residual (HRPR, por sus siglas en inglés), ha sido incriminada para explicar la recurrencia de eventos isquémicos.
2, 4, 24, 48 horas, 7 días después de la primera dosis aleatoria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS747s-B-U4003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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