IMI PROTECT(WP2): 抗うつ薬と骨折
IMI PROTECT (Work Package 2): 抗うつ薬の使用と股関節および/または股関節/大腿骨骨折のリスク
このプロトコルで説明されている研究はすべて、PROTECT (欧州コンソーシアムによる治療の成果に関する薬剤疫学研究) ワークパッケージ 2 およびワークグループ 1 の枠組みの中で行われます。 これらの研究の主な目的は、さまざまな安全性の問題に適用でき、さまざまなデータソースを使用する薬剤疫学 (PE) 研究の設計、実施、および分析のための方法論的基準を開発、テスト、および普及することです。 これを達成するために、異なるデータベースで実行された 5 つの主要な有害事象 (AE) に関する PE 研究の結果が評価されます。 したがって、このプロトコルの研究の方法論的側面に重点が置かれ、調査中の協会の臨床的結果には重点が置かれません。
大腿骨または股関節の近位端の骨折は、かなりの罹患率と死亡率を伴います。 股関節/大腿骨の骨折は、生活の質を損ない、かなりの経済的負担を課し、最初の 1 年以内に 20% の死亡率で発生します。 抗うつ薬 (AD)、主に三環系 AD (TCA) および選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) は、いくつかの研究で骨折と関連付けられています。 13 の観察研究のレビューでは、現在の TCA ユーザーのリスク比は 1.2 から 3.7、SSRI ユーザーのリスク比は 1.5 から 8.6 の広い範囲であることが示されました。 前述のレビューの研究の大部分は、一般に、SSRI の使用により骨折のリスクが増加し、TCA の使用によりさまざまなリスクの結果が生じることを報告しています。 この悪影響の根底にあるいくつかのメカニズムが文献で仮定されています。骨ミネラル密度 (BMD) の減少、またはセロトニン輸送体の活動 (5-ヒドロキシトリプタミンの再取り込み) の遮断によって、骨の代謝と構造に影響を与えたり、単に転倒したり、うつ病自体などの併存疾患を介して影響したりします。 以前の観察研究は、交絡因子のさまざまな程度の考慮された関連性の設計、実施、および分析が異なります。 うつ病やその他の併存疾患、過去の骨折、併用薬物使用、喫煙などのライフスタイル要因などの交絡因子は、通常、ほとんどの研究で説明されていません。 さらに、サンプル サイズが小さいこと、暴露を確認するために使用されるさまざまな方法、選択バイアス、コンプライアンスに関するデータの欠如、および重要な共変量により、これらの結果をベネフィット リスク分析に使用することが制限されます。 さらに、さまざまなタイプの SSRI および TCA を評価する研究はほとんどなく、ほとんどの AD の用量反応関係はまだ研究されていません。 急性（6 か月未満）および長期（少なくとも 5 年）の被ばくと被ばく線量に焦点を当て、累積被ばくの影響を調べます。
この研究の目的は、異なるデータベース間で異なる研究デザイン (記述、コホート、入れ子になったケース コントロール、ケース クロスオーバー) を使用して、AD の使用と股関節/大腿骨骨折との関連を評価し、データベースとデザイン間で結果を比較することです。 これは、研究会の結果におけるデザイン/データベース/母集団の違いの影響を評価することです。
データは、次のデータベースから収集されます: The Health Improvement Network [(THIN])、英国を拠点とするプライマリ ケアの電子医療記録データベース、Dutch Mondriaan project (主に一般医師ベースのデータベースで、オランダからの調査データにリンクされています) )、Base de Datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en Atencion Primaria [(BIFAP] (スペインのプライマリ ケア データベース))、およびバイエルン法定健康保険医師協会データベース (プライマリおよびセカンダリ ケアからのドイツの健康保険データベース)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
記述的研究のために：
包含基準:
- GPに少なくとも1年間登録している患者
- 18歳以上の患者
- 少なくとも1つの抗うつ薬の処方箋を持っている患者
除外基準:
- -研究開始前の6か月以内に抗うつ薬を処方された患者
- 性別と年齢に関する情報を欠いている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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股関節または大腿骨骨折と診断された患者
過去の骨折歴があるかどうかに関係なく、研究期間中に股関節または大腿骨の最初の骨折の記録/診断を受けた研究集団のすべての患者。
患者に股関節または股関節/大腿骨の骨折の病歴がある場合、現在の骨折が新しいイベントと見なされるには、2 つのエピソードの間に最低 12 か月が経過している必要があります。
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-2001年1月1日から2009年12月31日までの研究期間中のTCAまたはSSRI処方。
患者に投与される TCA と SSRI には、パロキセチンとエスシタロプリムが含まれます。
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股関節または大腿骨骨折の診断を受けていない患者
-研究期間中に股関節または大腿骨の骨折の記録/診断のない研究集団のすべての患者
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-2001年1月1日から2009年12月31日までの研究期間中のTCAまたはSSRI処方。
患者に投与される TCA と SSRI には、パロキセチンとエスシタロプリムが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-研究期間中の股関節または大腿骨の最初の骨折
時間枠：薬物曝露から最長9年間
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骨折は、バイエルン州データベースの国際疾病分類バージョン 10 (ICD-10) コード、THIN の READ コード、および BIFAP とモンドリアンの国際プライマリケア分類 (ICPC-2) を使用して定義されます。
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薬物曝露から最長9年間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 115734
- WEUKBRE5556 (他の：GSK)
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