大腸内視鏡検査の完了率を高めるダブルバルーン大腸内視鏡検査
2014年4月11日 更新者：Sorlandet Hospital HF
技術的に困難な大腸内視鏡検査における盲腸挿管率を高めるためのダブルバルーン大腸内視鏡検査
大腸内視鏡検査の目的は、大腸全体の内部を可視化することです。
いくつかの要因が手順を困難にする可能性があり、完全な検査が不可能な場合もあります。
複雑な要因には、不十分な腸の準備と、解剖学的構造の違い (長くて冗長な結腸セグメント)、術後の癒着、狭窄および憩室症などの技術的課題が含まれます。
もともと小腸を検査するために設計された 2 つの膨張式バルーンを備えた特殊な内視鏡が、このような技術的に困難な結腸内視鏡検査で成功を収めて数年間使用されてきました。
最近では、修正されたダブルバルーン器具が大腸内視鏡検査用に特別に設計されましたが、この器具の性能に関する文書は限られています。
本研究の目的は、従来の大腸内視鏡検査が技術的な問題により失敗した場合のダブルバルーン大腸内視鏡の性能を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、試験装置の性能を調査する前向きコホート研究です。
検査器具は、オーバーチューブを備えたスリムで柔軟な結腸鏡と、結腸鏡の先端とオーバーチューブの先端にある膨張可能なバルーンで構成されています。
ループ形成、長い結腸セグメント、または癒着の疑いなどの技術的な問題により、従来の結腸内視鏡検査が失敗した場合、患者は包含の資格があります。
書面によるインフォームドコンセントが必要です。
研究手順は、失敗した従来の大腸内視鏡検査の直後、または 4 週間以内に再スケジュールされた予定で実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kristiansand、ノルウェー、4604
- Sorlandet Hospital HF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 技術的な問題により、従来の大腸内視鏡検査中に盲腸挿管に失敗した
除外基準:
- 不十分な腸の準備による盲腸挿管の失敗
- 狭窄結腸病変
- 患者の減少
- 妊娠
- 18歳未満の方
- 提供された情報を理解できない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DBC
ダブルバルーン大腸内視鏡検査は、従来の大腸内視鏡検査がルーピングや重複した結腸セグメントなどの技術的な問題により失敗した場合に試行されます。
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検査器具を用いた大腸内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲腸挿管率
時間枠：2時間
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主要評価項目は、検査器具を使用した大腸内視鏡検査が完全または不完全であることです。
完了は、各手順の最後に評価されます。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の結腸病変の検出
時間枠：2時間
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従来の大腸内視鏡では到達できなかった検査器具で到達した結腸のセグメントで追加の病状が検出されるかどうかを評価する。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Michael Bretthauer, PhD、The Cancer Registry of Norway, Oslo University Hospital
- 主任研究者：Kjetil K Garborg, MD、Sorlandet Hospital HF, Kristiansand, Norway
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rex DK, Johnson DA, Anderson JC, Schoenfeld PS, Burke CA, Inadomi JM; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guidelines for colorectal cancer screening 2009 [corrected]. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):739-50. doi: 10.1038/ajg.2009.104. Epub 2009 Feb 24. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1613.
- Neerincx M, Terhaar sive Droste JS, Mulder CJ, Rakers M, Bartelsman JF, Loffeld RJ, Tuynman HA, Brohet RM, van der Hulst RW. Colonic work-up after incomplete colonoscopy: significant new findings during follow-up. Endoscopy. 2010 Sep;42(9):730-5. doi: 10.1055/s-0030-1255523. Epub 2010 Jul 28.
- Yamamoto H, Kita H. Enteroscopy. J Gastroenterol. 2005 Jun;40(6):555-62. doi: 10.1007/s00535-005-1645-5.
- Moreels TG, Macken EJ, Roth B, Van Outryve MJ, Pelckmans PA. Cecal intubation rate with the double-balloon endoscope after incomplete conventional colonoscopy: a study in 45 patients. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Jan;25(1):80-3. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05942.x. Epub 2009 Aug 3.
- Monkemuller K, Knippig C, Rickes S, Fry LC, Schulze A, Malfertheiner P. Usefulness of the double-balloon enteroscope in colonoscopies performed in patients with previously failed colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2007 Feb;42(2):277-8. doi: 10.1080/00365520600802785. No abstract available.
- Pasha SF, Harrison ME, Das A, Corrado CM, Arnell KN, Leighton JA. Utility of double-balloon colonoscopy for completion of colon examination after incomplete colonoscopy with conventional colonoscope. Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):848-53. doi: 10.1016/j.gie.2006.08.046. Epub 2007 Feb 26.
- Kaltenbach T, Soetikno R, Friedland S. Use of a double balloon enteroscope facilitates caecal intubation after incomplete colonoscopy with a standard colonoscope. Dig Liver Dis. 2006 Dec;38(12):921-5. doi: 10.1016/j.dld.2006.08.003. Epub 2006 Sep 20.
- Gay G, Delvaux M. Double-balloon colonoscopy after failed conventional colonoscopy: a pilot series with a new instrument. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):788-92. doi: 10.1055/s-2007-966753.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月11日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。