Coloscopie à double ballonnet pour augmenter le taux d'achèvement de la coloscopie
11 avril 2014 mis à jour par: Sorlandet Hospital HF
Coloscopie à double ballonnet pour augmenter le taux d'intubation caecale dans les coloscopies techniquement difficiles
Le but de la coloscopie est de visualiser l'intérieur de tout le gros intestin.
Plusieurs facteurs peuvent rendre la procédure difficile, et parfois un examen complet n'est pas possible.
Les facteurs de complication comprennent une mauvaise préparation de l'intestin et des défis techniques tels que des différences d'anatomie (segments coliques longs et redondants), des adhérences post-chirurgicales, des sténoses et une diverticulose.
Un endoscope spécial avec deux ballons gonflables, conçu à l'origine pour examiner l'intestin grêle, est utilisé depuis plusieurs années avec succès dans ces coloscopies techniquement difficiles.
Plus récemment, un instrument à double ballonnet modifié a été conçu spécifiquement pour la coloscopie, mais la documentation sur les performances de cet instrument est limitée.
Le but de la présente étude est d'étudier les performances du coloscope à double ballonnet dans les cas où la coloscopie conventionnelle a échoué en raison de difficultés techniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective pour étudier les performances de l'instrument de test.
L'instrument de test se compose d'un coloscope fin et flexible avec un surtube et un ballonnet gonflable à l'extrémité du coloscope et à l'extrémité du surtube.
Les patients sont éligibles à l'inclusion si la coloscopie conventionnelle échoue en raison de difficultés techniques telles que la formation d'anses, de longs segments coliques ou des adhérences suspectées.
Un consentement éclairé écrit est requis.
Les procédures d'étude seront effectuées immédiatement après l'échec de la coloscopie conventionnelle ou lors d'un rendez-vous reporté dans les quatre semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Kristiansand, Norvège, 4604
- Sorlandet Hospital HF
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Échec de l'intubation cæcale lors d'une coloscopie conventionnelle en raison de difficultés techniques
Critère d'exclusion:
- Échec de l'intubation cæcale en raison d'une préparation intestinale insuffisante
- Lésions coliques sténosées
- Les patients refusent
- Grossesse
- Personnes de moins de 18 ans
- Les personnes incapables de comprendre les informations données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: DBC
Une coloscopie à double ballon sera tentée dans les cas où la coloscopie conventionnelle a échoué en raison de difficultés techniques telles que des segments coliques en boucle ou redondants.
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Coloscopie avec l'instrument de test
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'intubation cæcale
Délai: 2 heures
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Le critère de jugement principal est une coloscopie complète ou non complète avec l'instrument de test.
L'achèvement est évalué à la fin de chaque procédure.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de pathologie colique supplémentaire
Délai: 2 heures
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Évaluer si une pathologie supplémentaire est détectée dans des segments du côlon atteints avec l'instrument de test qui n'ont pas été atteints avec un coloscope conventionnel.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Bretthauer, PhD, The Cancer Registry of Norway, Oslo University Hospital
- Chercheur principal: Kjetil K Garborg, MD, Sorlandet Hospital HF, Kristiansand, Norway
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rex DK, Johnson DA, Anderson JC, Schoenfeld PS, Burke CA, Inadomi JM; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guidelines for colorectal cancer screening 2009 [corrected]. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):739-50. doi: 10.1038/ajg.2009.104. Epub 2009 Feb 24. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1613.
- Neerincx M, Terhaar sive Droste JS, Mulder CJ, Rakers M, Bartelsman JF, Loffeld RJ, Tuynman HA, Brohet RM, van der Hulst RW. Colonic work-up after incomplete colonoscopy: significant new findings during follow-up. Endoscopy. 2010 Sep;42(9):730-5. doi: 10.1055/s-0030-1255523. Epub 2010 Jul 28.
- Yamamoto H, Kita H. Enteroscopy. J Gastroenterol. 2005 Jun;40(6):555-62. doi: 10.1007/s00535-005-1645-5.
- Moreels TG, Macken EJ, Roth B, Van Outryve MJ, Pelckmans PA. Cecal intubation rate with the double-balloon endoscope after incomplete conventional colonoscopy: a study in 45 patients. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Jan;25(1):80-3. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05942.x. Epub 2009 Aug 3.
- Monkemuller K, Knippig C, Rickes S, Fry LC, Schulze A, Malfertheiner P. Usefulness of the double-balloon enteroscope in colonoscopies performed in patients with previously failed colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2007 Feb;42(2):277-8. doi: 10.1080/00365520600802785. No abstract available.
- Pasha SF, Harrison ME, Das A, Corrado CM, Arnell KN, Leighton JA. Utility of double-balloon colonoscopy for completion of colon examination after incomplete colonoscopy with conventional colonoscope. Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):848-53. doi: 10.1016/j.gie.2006.08.046. Epub 2007 Feb 26.
- Kaltenbach T, Soetikno R, Friedland S. Use of a double balloon enteroscope facilitates caecal intubation after incomplete colonoscopy with a standard colonoscope. Dig Liver Dis. 2006 Dec;38(12):921-5. doi: 10.1016/j.dld.2006.08.003. Epub 2006 Sep 20.
- Gay G, Delvaux M. Double-balloon colonoscopy after failed conventional colonoscopy: a pilot series with a new instrument. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):788-92. doi: 10.1055/s-2007-966753.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
30 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Adénome
Autres numéros d'identification d'étude
- SSK_DBC
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