Dvojbalonová kolonoskopie pro zvýšení míry dokončení kolonoskopie
11. dubna 2014 aktualizováno: Sorlandet Hospital HF
Dvojbalonová kolonoskopie ke zvýšení rychlosti intubace céka u technicky obtížných kolonoskopií
Cílem kolonoskopie je zobrazit vnitřek celého tlustého střeva.
Zákrok může ztížit několik faktorů a někdy není kompletní vyšetření možné.
Komplikující faktory zahrnují špatnou přípravu střev a technické problémy, jako jsou rozdíly v anatomii (dlouhé, nadbytečné segmenty tlustého střeva), pooperační adheze, striktury a divertikulóza.
Speciální endoskop se dvěma nafukovacími balónky, původně určený k vyšetření tenkého střeva, se již několik let s úspěchem používá při takto technicky náročných kolonoskopiích.
V nedávné době byl speciálně pro kolonoskopii navržen modifikovaný dvoubalonový nástroj, ale dokumentace výkonu tohoto nástroje je omezená.
Cílem této studie je prozkoumat výkon dvoubalonkového kolonoskopu v případech, kdy konvenční kolonoskopie selhala kvůli technickým potížím.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní kohortová studie, která má zkoumat výkon testovacího nástroje.
Testovací přístroj se skládá z tenkého, flexibilního kolonoskopu s převlečnou trubicí a nafukovacího balónku na špičce kolonoskopu a špičce overtube.
Pacienti jsou způsobilí k zařazení, pokud konvenční kolonoskopie selže kvůli technickým potížím, jako je tvorba kličky, dlouhé segmenty tlustého střeva nebo podezření na srůsty.
Je vyžadován písemný informovaný souhlas.
Postupy studie budou provedeny ihned po neúspěšné konvenční kolonoskopii nebo při změně termínu do čtyř týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kristiansand, Norsko, 4604
- Sorlandet Hospital HF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Selhání cekální intubace během konvenční kolonoskopie kvůli technickým potížím
Kritéria vyloučení:
- Selhání cekální intubace kvůli nedostatečné přípravě střeva
- Stenotické léze tlustého střeva
- Pacienti ubývají
- Těhotenství
- Osoby mladší 18 let
- Osoby neschopné porozumět uvedeným informacím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DBC
Dvojbalonová kolonoskopie bude provedena v případech, kdy konvenční kolonoskopie selhala kvůli technickým potížím, jako je smyčka nebo nadbytečné segmenty tlustého střeva.
|
Kolonoskopie s testovacím přístrojem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost intubace céka
Časové okno: 2 hodiny
|
Primárním výsledným měřítkem je kompletní nebo nekompletní kolonoskopie s testovacím přístrojem.
Dokončení se hodnotí na konci každého postupu.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce další patologie tlustého střeva
Časové okno: 2 hodiny
|
K posouzení, zda je detekována další patologie v segmentech tlustého střeva dosažených testovacím přístrojem, které nebyly dosaženy konvenčním kolonoskopem.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Bretthauer, PhD, The Cancer Registry of Norway, Oslo University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kjetil K Garborg, MD, Sorlandet Hospital HF, Kristiansand, Norway
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rex DK, Johnson DA, Anderson JC, Schoenfeld PS, Burke CA, Inadomi JM; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guidelines for colorectal cancer screening 2009 [corrected]. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):739-50. doi: 10.1038/ajg.2009.104. Epub 2009 Feb 24. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1613.
- Neerincx M, Terhaar sive Droste JS, Mulder CJ, Rakers M, Bartelsman JF, Loffeld RJ, Tuynman HA, Brohet RM, van der Hulst RW. Colonic work-up after incomplete colonoscopy: significant new findings during follow-up. Endoscopy. 2010 Sep;42(9):730-5. doi: 10.1055/s-0030-1255523. Epub 2010 Jul 28.
- Yamamoto H, Kita H. Enteroscopy. J Gastroenterol. 2005 Jun;40(6):555-62. doi: 10.1007/s00535-005-1645-5.
- Moreels TG, Macken EJ, Roth B, Van Outryve MJ, Pelckmans PA. Cecal intubation rate with the double-balloon endoscope after incomplete conventional colonoscopy: a study in 45 patients. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Jan;25(1):80-3. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05942.x. Epub 2009 Aug 3.
- Monkemuller K, Knippig C, Rickes S, Fry LC, Schulze A, Malfertheiner P. Usefulness of the double-balloon enteroscope in colonoscopies performed in patients with previously failed colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2007 Feb;42(2):277-8. doi: 10.1080/00365520600802785. No abstract available.
- Pasha SF, Harrison ME, Das A, Corrado CM, Arnell KN, Leighton JA. Utility of double-balloon colonoscopy for completion of colon examination after incomplete colonoscopy with conventional colonoscope. Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):848-53. doi: 10.1016/j.gie.2006.08.046. Epub 2007 Feb 26.
- Kaltenbach T, Soetikno R, Friedland S. Use of a double balloon enteroscope facilitates caecal intubation after incomplete colonoscopy with a standard colonoscope. Dig Liver Dis. 2006 Dec;38(12):921-5. doi: 10.1016/j.dld.2006.08.003. Epub 2006 Sep 20.
- Gay G, Delvaux M. Double-balloon colonoscopy after failed conventional colonoscopy: a pilot series with a new instrument. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):788-92. doi: 10.1055/s-2007-966753.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
30. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Zánětlivá onemocnění střev
- Adenom
Další identifikační čísla studie
- SSK_DBC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .