Doppelballon-Koloskopie zur Steigerung der Abschlussrate der Koloskopie
11. April 2014 aktualisiert von: Sorlandet Hospital HF
Doppelballon-Koloskopie zur Erhöhung der Zökumintubationsrate bei technisch schwierigen Koloskopien
Ziel der Darmspiegelung ist es, das Innere des gesamten Dickdarms darzustellen.
Mehrere Faktoren können das Verfahren erschweren, und manchmal ist eine vollständige Untersuchung nicht möglich.
Zu den erschwerenden Faktoren gehören eine schlechte Darmvorbereitung und technische Herausforderungen wie Unterschiede in der Anatomie (lange, redundante Kolonsegmente), postoperative Adhäsionen, Strikturen und Divertikulose.
Ein spezielles Endoskop mit zwei aufblasbaren Ballons, das ursprünglich zur Untersuchung des Dünndarms konzipiert wurde, wird seit einigen Jahren erfolgreich bei solchen technisch schwierigen Darmspiegelungen eingesetzt.
Vor kurzem wurde ein modifiziertes Doppelballon-Instrument speziell für die Koloskopie entwickelt, aber die Dokumentation der Leistung dieses Instruments ist begrenzt.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Leistungsfähigkeit des Doppelballon-Koloskops in Fällen zu untersuchen, in denen die konventionelle Koloskopie aufgrund technischer Schwierigkeiten versagt hat.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Leistungsfähigkeit des Testinstruments.
Das Testinstrument besteht aus einem schlanken, flexiblen Koloskop mit einem Overtube und einem aufblasbaren Ballon an der Spitze des Koloskops und der Spitze des Overtubes.
Patienten können aufgenommen werden, wenn die konventionelle Koloskopie aufgrund technischer Schwierigkeiten wie Schleifenbildung, langer Darmabschnitte oder Verdacht auf Adhäsionen versagt.
Eine schriftliche Einverständniserklärung ist erforderlich.
Die Studienverfahren werden unmittelbar nach der fehlgeschlagenen konventionellen Koloskopie oder zu einem Ersatztermin innerhalb von vier Wochen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Kristiansand, Norwegen, 4604
- Sorlandet Hospital HF
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fehlgeschlagene zökale Intubation während der konventionellen Koloskopie aufgrund technischer Schwierigkeiten
Ausschlusskriterien:
- Fehlgeschlagene Blinddarmintubation aufgrund unzureichender Darmvorbereitung
- Stenotische Kolonläsionen
- Patienten lehnen ab
- Schwangerschaft
- Personen unter 18 Jahren
- Personen, die die gegebenen Informationen nicht verstehen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DBC
Eine Doppelballon-Koloskopie wird in Fällen versucht, in denen die konventionelle Koloskopie aufgrund technischer Schwierigkeiten wie Looping oder redundanter Kolonsegmente fehlgeschlagen ist.
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Koloskopie mit dem Prüfgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blinddarmintubationsrate
Zeitfenster: 2 Stunden
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Das primäre Ergebnismaß ist eine vollständige oder unvollständige Koloskopie mit dem Testinstrument.
Der Abschluss wird am Ende jedes Verfahrens bewertet.
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis einer zusätzlichen Kolonpathologie
Zeitfenster: 2 Stunden
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Um zu beurteilen, ob zusätzliche Pathologien in Abschnitten des Dickdarms festgestellt werden, die mit dem Testinstrument erreicht wurden, die mit einem herkömmlichen Koloskop nicht erreicht wurden.
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Michael Bretthauer, PhD, The Cancer Registry of Norway, Oslo University Hospital
- Hauptermittler: Kjetil K Garborg, MD, Sorlandet Hospital HF, Kristiansand, Norway
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rex DK, Johnson DA, Anderson JC, Schoenfeld PS, Burke CA, Inadomi JM; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guidelines for colorectal cancer screening 2009 [corrected]. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):739-50. doi: 10.1038/ajg.2009.104. Epub 2009 Feb 24. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1613.
- Neerincx M, Terhaar sive Droste JS, Mulder CJ, Rakers M, Bartelsman JF, Loffeld RJ, Tuynman HA, Brohet RM, van der Hulst RW. Colonic work-up after incomplete colonoscopy: significant new findings during follow-up. Endoscopy. 2010 Sep;42(9):730-5. doi: 10.1055/s-0030-1255523. Epub 2010 Jul 28.
- Yamamoto H, Kita H. Enteroscopy. J Gastroenterol. 2005 Jun;40(6):555-62. doi: 10.1007/s00535-005-1645-5.
- Moreels TG, Macken EJ, Roth B, Van Outryve MJ, Pelckmans PA. Cecal intubation rate with the double-balloon endoscope after incomplete conventional colonoscopy: a study in 45 patients. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Jan;25(1):80-3. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05942.x. Epub 2009 Aug 3.
- Monkemuller K, Knippig C, Rickes S, Fry LC, Schulze A, Malfertheiner P. Usefulness of the double-balloon enteroscope in colonoscopies performed in patients with previously failed colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2007 Feb;42(2):277-8. doi: 10.1080/00365520600802785. No abstract available.
- Pasha SF, Harrison ME, Das A, Corrado CM, Arnell KN, Leighton JA. Utility of double-balloon colonoscopy for completion of colon examination after incomplete colonoscopy with conventional colonoscope. Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):848-53. doi: 10.1016/j.gie.2006.08.046. Epub 2007 Feb 26.
- Kaltenbach T, Soetikno R, Friedland S. Use of a double balloon enteroscope facilitates caecal intubation after incomplete colonoscopy with a standard colonoscope. Dig Liver Dis. 2006 Dec;38(12):921-5. doi: 10.1016/j.dld.2006.08.003. Epub 2006 Sep 20.
- Gay G, Delvaux M. Double-balloon colonoscopy after failed conventional colonoscopy: a pilot series with a new instrument. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):788-92. doi: 10.1055/s-2007-966753.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Adenom
Andere Studien-ID-Nummern
- SSK_DBC
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