Dubbel-ballong koloskopi för att öka koloskopi fullbordande
11 april 2014 uppdaterad av: Sorlandet Hospital HF
Dubbelballongkoloskopi för att öka cecal intubationshastigheten vid tekniskt svåra koloskopier
Syftet med koloskopi är att visualisera insidan av hela tjocktarmen.
Flera faktorer kan göra ingreppet svårt, och ibland är en fullständig undersökning inte möjlig.
Komplicerande faktorer inkluderar dålig tarmförberedelse och tekniska utmaningar såsom skillnader i anatomi (långa, överflödiga kolonsegment), postoperativa sammanväxningar, förträngningar och divertikulos.
Ett speciellt endoskop med två uppblåsbara ballonger, ursprungligen designat för att undersöka tunntarmen, har använts i flera år med framgång vid så tekniskt svåra koloskopier.
På senare tid designades ett modifierat dubbelballonginstrument speciellt för koloskopi, men dokumentationen av detta instruments prestanda är begränsad.
Syftet med denna studie är att undersöka prestandan hos dubbelballongkoloskopet i fall där konventionell koloskopi har misslyckats på grund av tekniska svårigheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv kohortstudie för att undersöka testinstrumentets prestanda.
Testinstrumentet består av ett smalt, flexibelt koloskop med ett överrör och en uppblåsbar ballong på spetsen av koloskopet och spetsen av överröret.
Patienter är berättigade till inkludering om konventionell koloskopi misslyckas på grund av tekniska svårigheter som slingbildning, långa kolonsegment eller misstänkta sammanväxningar.
Skriftligt informerat samtycke krävs.
Studieprocedurerna kommer att utföras omedelbart efter den misslyckade konventionella koloskopin, eller efter en ombokad tid inom fyra veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kristiansand, Norge, 4604
- Sorlandet Hospital HF
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misslyckad cekal intubation under konventionell koloskopi på grund av tekniska svårigheter
Exklusions kriterier:
- Misslyckad cecal intubation på grund av otillräcklig tarmförberedelse
- Stenotiska kolonskador
- Patienterna minskar
- Graviditet
- Personer yngre än 18 år
- Personer som inte kan förstå informationen som ges
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DBC
Dubbel ballongkoloskopi kommer att göras i fall där konventionell koloskopi misslyckades på grund av tekniska svårigheter såsom looping eller överflödiga kolonsegment.
|
Koloskopi med testinstrumentet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cecal intubationshastighet
Tidsram: 2 timmar
|
Det primära utfallsmåttet är en fullständig eller icke-fullständig koloskopi med testinstrumentet.
Genomförandet bedöms i slutet av varje procedur.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av ytterligare kolonpatologi
Tidsram: 2 timmar
|
För att bedöma om ytterligare patologi detekteras i segment av tjocktarmen som nås med testinstrumentet som inte nåddes med ett konventionellt koloskop.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Michael Bretthauer, PhD, The Cancer Registry of Norway, Oslo University Hospital
- Huvudutredare: Kjetil K Garborg, MD, Sorlandet Hospital HF, Kristiansand, Norway
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rex DK, Johnson DA, Anderson JC, Schoenfeld PS, Burke CA, Inadomi JM; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guidelines for colorectal cancer screening 2009 [corrected]. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):739-50. doi: 10.1038/ajg.2009.104. Epub 2009 Feb 24. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1613.
- Neerincx M, Terhaar sive Droste JS, Mulder CJ, Rakers M, Bartelsman JF, Loffeld RJ, Tuynman HA, Brohet RM, van der Hulst RW. Colonic work-up after incomplete colonoscopy: significant new findings during follow-up. Endoscopy. 2010 Sep;42(9):730-5. doi: 10.1055/s-0030-1255523. Epub 2010 Jul 28.
- Yamamoto H, Kita H. Enteroscopy. J Gastroenterol. 2005 Jun;40(6):555-62. doi: 10.1007/s00535-005-1645-5.
- Moreels TG, Macken EJ, Roth B, Van Outryve MJ, Pelckmans PA. Cecal intubation rate with the double-balloon endoscope after incomplete conventional colonoscopy: a study in 45 patients. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Jan;25(1):80-3. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05942.x. Epub 2009 Aug 3.
- Monkemuller K, Knippig C, Rickes S, Fry LC, Schulze A, Malfertheiner P. Usefulness of the double-balloon enteroscope in colonoscopies performed in patients with previously failed colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2007 Feb;42(2):277-8. doi: 10.1080/00365520600802785. No abstract available.
- Pasha SF, Harrison ME, Das A, Corrado CM, Arnell KN, Leighton JA. Utility of double-balloon colonoscopy for completion of colon examination after incomplete colonoscopy with conventional colonoscope. Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):848-53. doi: 10.1016/j.gie.2006.08.046. Epub 2007 Feb 26.
- Kaltenbach T, Soetikno R, Friedland S. Use of a double balloon enteroscope facilitates caecal intubation after incomplete colonoscopy with a standard colonoscope. Dig Liver Dis. 2006 Dec;38(12):921-5. doi: 10.1016/j.dld.2006.08.003. Epub 2006 Sep 20.
- Gay G, Delvaux M. Double-balloon colonoscopy after failed conventional colonoscopy: a pilot series with a new instrument. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):788-92. doi: 10.1055/s-2007-966753.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2012
Första postat (UPPSKATTA)
30 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2014
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Adenom
Andra studie-ID-nummer
- SSK_DBC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .