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Colonscopia con doppio palloncino per aumentare il tasso di completamento della colonscopia

11 aprile 2014 aggiornato da: Sorlandet Hospital HF

Colonscopia con doppio palloncino per aumentare il tasso di intubazione cecale nelle colonscopie tecnicamente difficili

Lo scopo della colonscopia è visualizzare l'interno dell'intero intestino crasso. Diversi fattori possono rendere difficile la procedura e talvolta non è possibile un esame completo. I fattori complicanti includono una scarsa preparazione intestinale e sfide tecniche come differenze anatomiche (segmenti del colon lunghi e ridondanti), aderenze post-chirurgiche, stenosi e diverticolosi. Uno speciale endoscopio con due palloni gonfiabili, originariamente progettato per esaminare l'intestino tenue, è stato utilizzato per diversi anni con successo in tali colonscopie tecnicamente difficili. Più recentemente è stato progettato uno strumento a doppio palloncino modificato specificamente per la colonscopia, ma la documentazione delle prestazioni di questo strumento è limitata. Lo scopo del presente studio è quello di indagare le prestazioni del colonscopio a doppio palloncino nei casi in cui la colonscopia convenzionale ha fallito a causa di difficoltà tecniche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte per indagare le prestazioni dello strumento di prova. Lo strumento di prova è costituito da un colonscopio sottile e flessibile con un tubo superiore e un palloncino gonfiabile sulla punta del colonscopio e sulla punta del tubo superiore. I pazienti sono idonei per l'inclusione se la colonscopia convenzionale fallisce a causa di difficoltà tecniche come la formazione di anse, lunghi segmenti del colon o sospette aderenze. È richiesto il consenso informato scritto. Le procedure dello studio verranno eseguite immediatamente dopo la colonscopia convenzionale fallita o su un appuntamento riprogrammato entro quattro settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Kristiansand, Norvegia, 4604
        • Sorlandet Hospital HF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intubazione cecale fallita durante la colonscopia convenzionale a causa di difficoltà tecniche

Criteri di esclusione:

  • Intubazione cecale fallita a causa di una preparazione intestinale insufficiente
  • Lesioni stenotiche del colon
  • I pazienti declinano
  • Gravidanza
  • Persone di età inferiore ai 18 anni
  • Persone incapaci di comprendere le informazioni fornite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DBBC
La colonscopia con doppio palloncino verrà tentata nei casi in cui la colonscopia convenzionale fallisce a causa di difficoltà tecniche come looping o segmenti colici ridondanti.
Procedura: Colonoscopio a doppio palloncino Fujinon EC-450BI5
Colonscopia con lo strumento di prova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: 2 ore
La misura dell'esito primario è una colonscopia completa o non completa con lo strumento di prova. Il completamento è valutato al termine di ogni procedura.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di ulteriore patologia del colon
Lasso di tempo: 2 ore
Per valutare se viene rilevata una patologia aggiuntiva in segmenti del colon raggiunti con lo strumento di test che non sono stati raggiunti con un colonscopio convenzionale.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Collaboratori

South-Eastern Norway Regional Health Authority
Fujifilm Europa

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Bretthauer, PhD, The Cancer Registry of Norway, Oslo University Hospital
  • Investigatore principale: Kjetil K Garborg, MD, Sorlandet Hospital HF, Kristiansand, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSK_DBC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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