Dobbelt-ballon koloskopi for at øge fuldførelsesraten for koloskopi
11. april 2014 opdateret af: Sorlandet Hospital HF
Dobbelt-ballon koloskopi for at øge cecal intubationshastigheden i teknisk vanskelige koloskopier
Målet med koloskopi er at visualisere indersiden af hele tyktarmen.
Flere faktorer kan gøre proceduren vanskelig, og nogle gange er en fuldstændig undersøgelse ikke mulig.
Komplikerende faktorer omfatter dårlig tarmforberedelse og tekniske udfordringer såsom forskelle i anatomi (lange, overflødige tyktarmssegmenter), post-kirurgiske sammenvoksninger, forsnævringer og divertikulose.
Et specielt endoskop med to oppustelige balloner, der oprindeligt er designet til at undersøge tyndtarmen, har været brugt i flere år med succes ved så teknisk vanskelige koloskopier.
For nylig blev et modificeret dobbeltballoninstrument designet specifikt til koloskopi, men dokumentationen af dette instruments ydeevne er begrænset.
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge ydeevnen af dobbeltballonkoloskopet i tilfælde, hvor konventionel koloskopi har fejlet på grund af tekniske vanskeligheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt kohortestudie for at undersøge testinstrumentets ydeevne.
Testinstrumentet består af et slankt, fleksibelt koloskop med et overrør og en oppustelig ballon på spidsen af koloskopet og spidsen af overrøret.
Patienter er berettiget til inklusion, hvis konventionel koloskopi mislykkes på grund af tekniske vanskeligheder såsom løkkedannelse, lange tyktarmssegmenter eller mistænkte adhæsioner.
Der kræves skriftligt informeret samtykke.
Undersøgelsesprocedurerne vil blive udført umiddelbart efter den mislykkede konventionelle koloskopi eller efter en omlagt aftale inden for fire uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
62
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kristiansand, Norge, 4604
- Sorlandet Hospital HF
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mislykket cecal intubation under konventionel koloskopi på grund af tekniske vanskeligheder
Ekskluderingskriterier:
- Mislykket cecal intubation på grund af utilstrækkelig tarmforberedelse
- Stenotiske tyktarmslæsioner
- Patienterne falder
- Graviditet
- Personer under 18 år
- Personer, der ikke er i stand til at forstå de givne oplysninger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: DBC
Dobbelt ballon koloskopi vil blive forsøgt i tilfælde, hvor konventionel koloskopi mislykkedes på grund af tekniske vanskeligheder såsom looping eller overflødige tyktarmssegmenter.
|
Koloskopi med testinstrumentet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: 2 timer
|
Det primære resultatmål er en komplet eller ikke-komplet koloskopi med testinstrumentet.
Gennemførelse vurderes ved afslutningen af hver procedure.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af yderligere colonpatologi
Tidsramme: 2 timer
|
For at vurdere, om der detekteres yderligere patologi i segmenter af tyktarmen, der nås med testinstrumentet, og som ikke blev nået med et konventionelt koloskop.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Michael Bretthauer, PhD, The Cancer Registry of Norway, Oslo University Hospital
- Ledende efterforsker: Kjetil K Garborg, MD, Sorlandet Hospital HF, Kristiansand, Norway
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rex DK, Johnson DA, Anderson JC, Schoenfeld PS, Burke CA, Inadomi JM; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guidelines for colorectal cancer screening 2009 [corrected]. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):739-50. doi: 10.1038/ajg.2009.104. Epub 2009 Feb 24. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1613.
- Neerincx M, Terhaar sive Droste JS, Mulder CJ, Rakers M, Bartelsman JF, Loffeld RJ, Tuynman HA, Brohet RM, van der Hulst RW. Colonic work-up after incomplete colonoscopy: significant new findings during follow-up. Endoscopy. 2010 Sep;42(9):730-5. doi: 10.1055/s-0030-1255523. Epub 2010 Jul 28.
- Yamamoto H, Kita H. Enteroscopy. J Gastroenterol. 2005 Jun;40(6):555-62. doi: 10.1007/s00535-005-1645-5.
- Moreels TG, Macken EJ, Roth B, Van Outryve MJ, Pelckmans PA. Cecal intubation rate with the double-balloon endoscope after incomplete conventional colonoscopy: a study in 45 patients. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Jan;25(1):80-3. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05942.x. Epub 2009 Aug 3.
- Monkemuller K, Knippig C, Rickes S, Fry LC, Schulze A, Malfertheiner P. Usefulness of the double-balloon enteroscope in colonoscopies performed in patients with previously failed colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2007 Feb;42(2):277-8. doi: 10.1080/00365520600802785. No abstract available.
- Pasha SF, Harrison ME, Das A, Corrado CM, Arnell KN, Leighton JA. Utility of double-balloon colonoscopy for completion of colon examination after incomplete colonoscopy with conventional colonoscope. Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):848-53. doi: 10.1016/j.gie.2006.08.046. Epub 2007 Feb 26.
- Kaltenbach T, Soetikno R, Friedland S. Use of a double balloon enteroscope facilitates caecal intubation after incomplete colonoscopy with a standard colonoscope. Dig Liver Dis. 2006 Dec;38(12):921-5. doi: 10.1016/j.dld.2006.08.003. Epub 2006 Sep 20.
- Gay G, Delvaux M. Double-balloon colonoscopy after failed conventional colonoscopy: a pilot series with a new instrument. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):788-92. doi: 10.1055/s-2007-966753.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2012
Først opslået (SKØN)
30. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Adenom
Andre undersøgelses-id-numre
- SSK_DBC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater