Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonoskopia z podwójnym balonem w celu zwiększenia wskaźnika ukończenia kolonoskopii

11 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Sorlandet Hospital HF

Kolonoskopia z podwójnym balonem w celu zwiększenia częstości intubacji jelita ślepego w trudnych technicznie kolonoskopiach

Celem kolonoskopii jest uwidocznienie wnętrza całego jelita grubego. Kilka czynników może utrudniać procedurę, a czasami pełne badanie nie jest możliwe. Czynniki komplikujące obejmują złe przygotowanie jelita i wyzwania techniczne, takie jak różnice w anatomii (długie, zbędne odcinki okrężnicy), zrosty pooperacyjne, zwężenia i uchyłkowatość. Specjalny endoskop z dwoma nadmuchiwanymi balonami, pierwotnie przeznaczony do badania jelita cienkiego, od kilku lat z powodzeniem stosowany jest w tak trudnych technicznie kolonoskopiach. Niedawno zmodyfikowany instrument z podwójnym balonem został zaprojektowany specjalnie do kolonoskopii, ale dokumentacja działania tego instrumentu jest ograniczona. Celem niniejszego badania jest zbadanie działania kolonoskopu z podwójnym balonem w przypadkach, w których konwencjonalna kolonoskopia zawiodła z powodu trudności technicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe mające na celu zbadanie działania instrumentu testowego. Przyrząd testowy składa się ze smukłego, elastycznego kolonoskopu z nasadką i nadmuchiwanym balonikiem na końcówce kolonoskopu i końcówce nasadki. Pacjenci kwalifikują się do włączenia, jeśli konwencjonalna kolonoskopia nie powiedzie się z powodu trudności technicznych, takich jak tworzenie pętli, długie odcinki okrężnicy lub podejrzenie zrostów. Wymagana jest pisemna świadoma zgoda. Procedury badawcze zostaną przeprowadzone natychmiast po nieudanej konwencjonalnej kolonoskopii lub na przełożonej wizycie w ciągu czterech tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Kristiansand, Norwegia, 4604
        • Sorlandet Hospital HF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieudana intubacja jelita ślepego podczas konwencjonalnej kolonoskopii z powodu trudności technicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Nieudana intubacja jelita ślepego z powodu niedostatecznego przygotowania jelita
  • Stenotyczne zmiany okrężnicy
  • Pacjenci odmawiają
  • Ciąża
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć podanych informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DBC
Próba kolonoskopii z podwójnym balonem zostanie podjęta w przypadkach, gdy konwencjonalna kolonoskopia nie powiodła się z powodu trudności technicznych, takich jak zapętlenie lub zbędne odcinki okrężnicy.
Procedura: Dwubalonowy kolonoskop Fujinon EC-450BI5
Kolonoskopia z instrumentem testowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 2 godziny
Pierwszorzędową miarą wyniku jest pełna lub niekompletna kolonoskopia z użyciem instrumentu testowego. Zakończenie jest oceniane na koniec każdej procedury.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie dodatkowej patologii okrężnicy
Ramy czasowe: 2 godziny
Aby ocenić, czy wykryto dodatkową patologię w odcinkach okrężnicy, do których można dotrzeć za pomocą przyrządu testowego, do których nie można było dotrzeć za pomocą konwencjonalnego kolonoskopu.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Współpracownicy

South-Eastern Norway Regional Health Authority
Fujifilm Europa

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Bretthauer, PhD, The Cancer Registry of Norway, Oslo University Hospital
  • Główny śledczy: Kjetil K Garborg, MD, Sorlandet Hospital HF, Kristiansand, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSK_DBC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj