Colonoscopia de balão duplo para aumentar a taxa de conclusão da colonoscopia
11 de abril de 2014 atualizado por: Sorlandet Hospital HF
Colonoscopia de balão duplo para aumentar a taxa de intubação cecal em colonoscopias tecnicamente difíceis
O objetivo da colonoscopia é visualizar o interior de todo o intestino grosso.
Vários fatores podem dificultar o procedimento e, às vezes, um exame completo não é possível.
Os fatores complicadores incluem preparação intestinal deficiente e desafios técnicos, como diferenças na anatomia (segmentos colônicos longos e redundantes), aderências pós-cirúrgicas, estenoses e diverticulose.
Um endoscópio especial com dois balões infláveis, originalmente projetado para examinar o intestino delgado, tem sido usado por vários anos com sucesso em colonoscopias tecnicamente difíceis.
Mais recentemente, um instrumento de balão duplo modificado foi projetado especificamente para colonoscopia, mas a documentação do desempenho desse instrumento é limitada.
O objetivo do presente estudo é investigar o desempenho do colonoscópio de balão duplo nos casos em que a colonoscopia convencional falhou devido a dificuldades técnicas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo para investigar o desempenho do instrumento de teste.
O instrumento de teste consiste em um colonoscópio fino e flexível com um overtube e um balão inflável na ponta do colonoscópio e na ponta do overtube.
Os pacientes são elegíveis para inclusão se a colonoscopia convencional falhar devido a dificuldades técnicas, como formação de alça, segmentos colônicos longos ou suspeita de aderências.
O consentimento informado por escrito é necessário.
Os procedimentos do estudo serão realizados imediatamente após a falha na colonoscopia convencional ou em uma consulta remarcada dentro de quatro semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kristiansand, Noruega, 4604
- Sorlandet Hospital HF
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Falha na intubação cecal durante a colonoscopia convencional devido a dificuldades técnicas
Critério de exclusão:
- Falha na intubação cecal devido a preparação intestinal insuficiente
- Lesões colônicas estenóticas
- Pacientes recusam
- Gravidez
- Pessoas menores de 18 anos
- Pessoas incapazes de compreender as informações fornecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: DBC
A colonoscopia de balão duplo será tentada nos casos em que a colonoscopia convencional falhou devido a dificuldades técnicas, como loops ou segmentos colônicos redundantes.
|
Colonoscopia com o instrumento de teste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de intubação cecal
Prazo: 2 horas
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A medida de resultado primário é uma colonoscopia completa ou não completa com o instrumento de teste.
A conclusão é avaliada no final de cada procedimento.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de patologia colônica adicional
Prazo: 2 horas
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Para avaliar se patologia adicional é detectada em segmentos do cólon alcançados com o instrumento de teste que não foram alcançados com um colonoscópio convencional.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Bretthauer, PhD, The Cancer Registry of Norway, Oslo University Hospital
- Investigador principal: Kjetil K Garborg, MD, Sorlandet Hospital HF, Kristiansand, Norway
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rex DK, Johnson DA, Anderson JC, Schoenfeld PS, Burke CA, Inadomi JM; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guidelines for colorectal cancer screening 2009 [corrected]. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):739-50. doi: 10.1038/ajg.2009.104. Epub 2009 Feb 24. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1613.
- Neerincx M, Terhaar sive Droste JS, Mulder CJ, Rakers M, Bartelsman JF, Loffeld RJ, Tuynman HA, Brohet RM, van der Hulst RW. Colonic work-up after incomplete colonoscopy: significant new findings during follow-up. Endoscopy. 2010 Sep;42(9):730-5. doi: 10.1055/s-0030-1255523. Epub 2010 Jul 28.
- Yamamoto H, Kita H. Enteroscopy. J Gastroenterol. 2005 Jun;40(6):555-62. doi: 10.1007/s00535-005-1645-5.
- Moreels TG, Macken EJ, Roth B, Van Outryve MJ, Pelckmans PA. Cecal intubation rate with the double-balloon endoscope after incomplete conventional colonoscopy: a study in 45 patients. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Jan;25(1):80-3. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05942.x. Epub 2009 Aug 3.
- Monkemuller K, Knippig C, Rickes S, Fry LC, Schulze A, Malfertheiner P. Usefulness of the double-balloon enteroscope in colonoscopies performed in patients with previously failed colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2007 Feb;42(2):277-8. doi: 10.1080/00365520600802785. No abstract available.
- Pasha SF, Harrison ME, Das A, Corrado CM, Arnell KN, Leighton JA. Utility of double-balloon colonoscopy for completion of colon examination after incomplete colonoscopy with conventional colonoscope. Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):848-53. doi: 10.1016/j.gie.2006.08.046. Epub 2007 Feb 26.
- Kaltenbach T, Soetikno R, Friedland S. Use of a double balloon enteroscope facilitates caecal intubation after incomplete colonoscopy with a standard colonoscope. Dig Liver Dis. 2006 Dec;38(12):921-5. doi: 10.1016/j.dld.2006.08.003. Epub 2006 Sep 20.
- Gay G, Delvaux M. Double-balloon colonoscopy after failed conventional colonoscopy: a pilot series with a new instrument. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):788-92. doi: 10.1055/s-2007-966753.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Adenoma
Outros números de identificação do estudo
- SSK_DBC
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