Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colonoscopie met dubbele ballon om het voltooiingspercentage van de colonoscopie te verhogen

11 april 2014 bijgewerkt door: Sorlandet Hospital HF

Colonoscopie met dubbele ballon om de intubatiesnelheid van de blindedarm te verhogen bij technisch moeilijke colonoscopieën

Het doel van colonoscopie is om de binnenkant van de gehele dikke darm in beeld te brengen. Verschillende factoren kunnen de procedure bemoeilijken en soms is een volledig onderzoek niet mogelijk. Complicerende factoren zijn onder meer een slechte darmvoorbereiding en technische uitdagingen zoals verschillen in anatomie (lange, overbodige colonsegmenten), postoperatieve verklevingen, vernauwingen en diverticulose. Een speciale endoscoop met twee opblaasbare ballonnen, oorspronkelijk ontworpen om de dunne darm te onderzoeken, wordt al enkele jaren met succes gebruikt bij dergelijke technisch moeilijke colonoscopieën. Meer recentelijk is een aangepast instrument met dubbele ballon speciaal ontworpen voor colonoscopie, maar de documentatie van de prestaties van dit instrument is beperkt. Het doel van de huidige studie is om de prestaties van de dubbelballoncolonoscoop te onderzoeken in gevallen waar conventionele colonoscopie is mislukt vanwege technische problemen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohortstudie om de prestaties van het testinstrument te onderzoeken. Het testinstrument bestaat uit een slanke, flexibele colonoscoop met een overtube en een opblaasbare ballon op de tip van de colonoscoop en de tip van de overtube. Patiënten komen in aanmerking voor opname als conventionele colonoscopie mislukt vanwege technische problemen zoals lusvorming, lange colonsegmenten of vermoedelijke verklevingen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming is vereist. De onderzoeksprocedures worden uitgevoerd onmiddellijk na de mislukte conventionele colonoscopie, of op een nieuwe afspraak binnen vier weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Kristiansand, Noorwegen, 4604
        • Sorlandet Hospital HF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mislukte blindedarmintubatie tijdens conventionele colonoscopie vanwege technische problemen

Uitsluitingscriteria:

  • Mislukte cecale intubatie vanwege onvoldoende darmvoorbereiding
  • Stenotische laesies in de dikke darm
  • Patiënten weigeren
  • Zwangerschap
  • Personen jonger dan 18 jaar
  • Personen die de verstrekte informatie niet kunnen begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DBC
Dubbele balloncolonoscopie zal worden geprobeerd in gevallen waarin conventionele colonoscopie is mislukt vanwege technische problemen zoals lusvorming of overtollige colonsegmenten.
Procedure: Fujinon EC-450BI5 colonoscoop met dubbele ballon
Colonoscopie met het testinstrument

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: Twee uur
De primaire uitkomstmaat is een al dan niet volledige coloscopie met het testinstrument. Aan het einde van elke procedure wordt de voltooiing beoordeeld.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van aanvullende colonpathologie
Tijdsspanne: Twee uur
Om te beoordelen of aanvullende pathologie wordt gedetecteerd in segmenten van de dikke darm die met het testinstrument zijn bereikt en niet zijn bereikt met een conventionele colonoscoop.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Medewerkers

South-Eastern Norway Regional Health Authority
Fujifilm Europa

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Bretthauer, PhD, The Cancer Registry of Norway, Oslo University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kjetil K Garborg, MD, Sorlandet Hospital HF, Kristiansand, Norway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSK_DBC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren