Colonoscopia de doble balón para aumentar la tasa de finalización de la colonoscopia
11 de abril de 2014 actualizado por: Sorlandet Hospital HF
Colonoscopia de doble balón para aumentar la tasa de intubación cecal en colonoscopias técnicamente difíciles
El objetivo de la colonoscopia es visualizar el interior de todo el intestino grueso.
Varios factores pueden dificultar el procedimiento y, a veces, no es posible realizar un examen completo.
Los factores de complicación incluyen una preparación intestinal deficiente y desafíos técnicos, como diferencias en la anatomía (segmentos colónicos largos y redundantes), adherencias posquirúrgicas, estenosis y diverticulosis.
Un endoscopio especial con dos globos inflables, diseñado originalmente para examinar el intestino delgado, se ha utilizado durante varios años con éxito en colonoscopias tan difíciles desde el punto de vista técnico.
Más recientemente, se diseñó un instrumento modificado de doble balón específicamente para colonoscopia, pero la documentación del desempeño de este instrumento es limitada.
El objetivo del presente estudio es investigar el rendimiento del colonoscopio de doble balón en los casos en los que la colonoscopia convencional fracasó debido a dificultades técnicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo para investigar el rendimiento del instrumento de prueba.
El instrumento de prueba consiste en un colonoscopio delgado y flexible con un sobretubo y un globo inflable en la punta del colonoscopio y la punta del sobretubo.
Los pacientes son elegibles para su inclusión si la colonoscopia convencional falla debido a dificultades técnicas como la formación de asas, segmentos colónicos largos o sospecha de adherencias.
Se requiere consentimiento informado por escrito.
Los procedimientos del estudio se realizarán inmediatamente después de la colonoscopia convencional fallida, o en una cita reprogramada dentro de las cuatro semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kristiansand, Noruega, 4604
- Sorlandet Hospital HF
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intubación cecal fallida durante colonoscopia convencional por dificultades técnicas
Criterio de exclusión:
- Intubación cecal fallida debido a preparación intestinal insuficiente
- Lesiones colónicas estenóticas
- Los pacientes declinan
- El embarazo
- Personas menores de 18 años
- Personas incapaces de comprender la información dada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: DBC
La colonoscopia de doble globo se intentará en los casos en que la colonoscopia convencional haya fallado debido a dificultades técnicas, como bucles o segmentos colónicos redundantes.
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Colonoscopia con el instrumento de prueba
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: 2 horas
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La medida de resultado primaria es una colonoscopia completa o no completa con el instrumento de prueba.
La finalización se evalúa al final de cada procedimiento.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de patología colónica adicional
Periodo de tiempo: 2 horas
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Para evaluar si se detecta patología adicional en segmentos del colon alcanzados con el instrumento de prueba que no se alcanzó con un colonoscopio convencional.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Bretthauer, PhD, The Cancer Registry of Norway, Oslo University Hospital
- Investigador principal: Kjetil K Garborg, MD, Sorlandet Hospital HF, Kristiansand, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rex DK, Johnson DA, Anderson JC, Schoenfeld PS, Burke CA, Inadomi JM; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guidelines for colorectal cancer screening 2009 [corrected]. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):739-50. doi: 10.1038/ajg.2009.104. Epub 2009 Feb 24. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1613.
- Neerincx M, Terhaar sive Droste JS, Mulder CJ, Rakers M, Bartelsman JF, Loffeld RJ, Tuynman HA, Brohet RM, van der Hulst RW. Colonic work-up after incomplete colonoscopy: significant new findings during follow-up. Endoscopy. 2010 Sep;42(9):730-5. doi: 10.1055/s-0030-1255523. Epub 2010 Jul 28.
- Yamamoto H, Kita H. Enteroscopy. J Gastroenterol. 2005 Jun;40(6):555-62. doi: 10.1007/s00535-005-1645-5.
- Moreels TG, Macken EJ, Roth B, Van Outryve MJ, Pelckmans PA. Cecal intubation rate with the double-balloon endoscope after incomplete conventional colonoscopy: a study in 45 patients. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Jan;25(1):80-3. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05942.x. Epub 2009 Aug 3.
- Monkemuller K, Knippig C, Rickes S, Fry LC, Schulze A, Malfertheiner P. Usefulness of the double-balloon enteroscope in colonoscopies performed in patients with previously failed colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2007 Feb;42(2):277-8. doi: 10.1080/00365520600802785. No abstract available.
- Pasha SF, Harrison ME, Das A, Corrado CM, Arnell KN, Leighton JA. Utility of double-balloon colonoscopy for completion of colon examination after incomplete colonoscopy with conventional colonoscope. Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):848-53. doi: 10.1016/j.gie.2006.08.046. Epub 2007 Feb 26.
- Kaltenbach T, Soetikno R, Friedland S. Use of a double balloon enteroscope facilitates caecal intubation after incomplete colonoscopy with a standard colonoscope. Dig Liver Dis. 2006 Dec;38(12):921-5. doi: 10.1016/j.dld.2006.08.003. Epub 2006 Sep 20.
- Gay G, Delvaux M. Double-balloon colonoscopy after failed conventional colonoscopy: a pilot series with a new instrument. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):788-92. doi: 10.1055/s-2007-966753.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Adenoma
Otros números de identificación del estudio
- SSK_DBC
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