Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухбаллонная колоноскопия для увеличения числа завершенных колоноскопий

11 апреля 2014 г. обновлено: Sorlandet Hospital HF

Двухбаллонная колоноскопия для увеличения частоты интубации слепой кишки при технически сложных колоноскопиях

Целью колоноскопии является визуализация внутренней части всей толстой кишки. Несколько факторов могут затруднить процедуру, а иногда полное обследование невозможно. Осложняющие факторы включают плохую подготовку кишечника и технические проблемы, такие как различия в анатомии (длинные, избыточные сегменты толстой кишки), послеоперационные спайки, стриктуры и дивертикулез. Специальный эндоскоп с двумя надувными баллонами, изначально предназначенный для осмотра тонкой кишки, уже несколько лет с успехом используется в таких технически сложных колоноскопиях. Совсем недавно специально для колоноскопии был разработан модифицированный двухбаллонный инструмент, но документация о характеристиках этого инструмента ограничена. Целью настоящего исследования является изучение эффективности двухбаллонного колоноскопа в тех случаях, когда обычная колоноскопия оказалась неэффективной из-за технических трудностей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное когортное исследование для изучения эффективности тестового инструмента. Тестовый прибор состоит из тонкого гибкого колоноскопа с внешней трубкой и надувным баллоном на кончике колоноскопа и на кончике внешней трубки. Пациенты имеют право на включение, если обычная колоноскопия не дает результатов из-за технических трудностей, таких как образование петли, длинные сегменты толстой кишки или подозрение на спайки. Требуется письменное информированное согласие. Процедуры исследования будут выполнены сразу после неудачной традиционной колоноскопии или на перенесенном приеме в течение четырех недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неудачная интубация слепой кишки во время обычной колоноскопии из-за технических трудностей

Критерий исключения:

  • Неудачная интубация слепой кишки из-за недостаточной подготовки кишечника
  • Стенотические поражения толстой кишки
  • Пациенты отказываются
  • Беременность
  • Лица моложе 18 лет
  • Лица, не способные понять предоставленную информацию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДБК
Колоноскопия с двойным баллоном будет предпринята в тех случаях, когда обычная колоноскопия не удалась из-за технических трудностей, таких как петля или избыточные сегменты толстой кишки.
Процедура: Двухбаллонный колоноскоп Fujinon EC-450BI5
Колоноскопия с тестовым инструментом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: 2 часа
Первичным показателем результата является полная или неполная колоноскопия с помощью тестового инструмента. Завершение оценивается в конце каждой процедуры.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление дополнительной толстокишечной патологии
Временное ограничение: 2 часа
Чтобы оценить, обнаружена ли дополнительная патология в сегментах толстой кишки, до которых можно добраться с помощью тестового инструмента, которые не были обнаружены с помощью обычного колоноскопа.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sorlandet Hospital HF

Соавторы

South-Eastern Norway Regional Health Authority
Fujifilm Europa

Следователи

  • Учебный стул: Michael Bretthauer, PhD, The Cancer Registry of Norway, Oslo University Hospital
  • Главный следователь: Kjetil K Garborg, MD, Sorlandet Hospital HF, Kristiansand, Norway

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SSK_DBC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться