Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbel-ballong koloskopi for å øke fullføringsraten for koloskopi

11. april 2014 oppdatert av: Sorlandet Hospital HF

Dobbel-ballong koloskopi for å øke Cecal intubasjonshastighet i teknisk vanskelige koloskopier

Målet med koloskopi er å visualisere innsiden av hele tykktarmen. Flere faktorer kan gjøre prosedyren vanskelig, og noen ganger er en fullstendig undersøkelse ikke mulig. Kompliserende faktorer inkluderer dårlig tarmforberedelse og tekniske utfordringer som forskjeller i anatomi (lange, overflødige tykktarmssegmenter), post-kirurgiske adhesjoner, strikturer og divertikulose. Et spesielt endoskop med to oppblåsbare ballonger, opprinnelig designet for å undersøke tynntarmen, har vært brukt i flere år med suksess i slike teknisk vanskelige koloskopier. Nylig ble et modifisert dobbeltballonginstrument designet spesielt for koloskopi, men dokumentasjonen av ytelsen til dette instrumentet er begrenset. Målet med denne studien er å undersøke ytelsen til dobbeltballongkoloskopet i tilfeller der konvensjonell koloskopi har mislyktes på grunn av tekniske vanskeligheter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie for å undersøke ytelsen til testinstrumentet. Testinstrumentet består av et slankt, fleksibelt koloskop med et overrør og en oppblåsbar ballong på tuppen av koloskopet og tuppen av overrøret. Pasienter er kvalifisert for inkludering hvis konvensjonell koloskopi mislykkes på grunn av tekniske vanskeligheter som løkkedannelse, lange tykktarmssegmenter eller mistenkte adhesjoner. Det kreves skriftlig informert samtykke. Studieprosedyrene vil bli utført umiddelbart etter den mislykkede konvensjonelle koloskopien, eller etter en ombestemt avtale innen fire uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kristiansand, Norge, 4604
        • Sorlandet Hospital HF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mislykket cecal intubasjon under konvensjonell koloskopi på grunn av tekniske vanskeligheter

Ekskluderingskriterier:

  • Mislykket cecal intubasjon på grunn av utilstrekkelig tarmforberedelse
  • Stenotiske tykktarmslesjoner
  • Pasienter avtar
  • Svangerskap
  • Personer yngre enn 18 år
  • Personer som ikke er i stand til å forstå informasjonen som er gitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DBC
Dobbel ballongkoloskopi vil bli forsøkt i tilfeller der konvensjonell koloskopi mislyktes på grunn av tekniske vanskeligheter som looping eller overflødige tykktarmssegmenter.
Koloskopi med testinstrumentet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: 2 timer
Det primære utfallsmålet er en fullstendig eller ikke-fullstendig koloskopi med testinstrumentet. Fullføring vurderes ved slutten av hver prosedyre.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av ytterligere kolonpatologi
Tidsramme: 2 timer
For å vurdere om ytterligere patologi oppdages i segmenter av tykktarmen nådd med testinstrumentet som ikke ble nådd med et konvensjonelt koloskop.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Bretthauer, PhD, The Cancer Registry of Norway, Oslo University Hospital
  • Hovedetterforsker: Kjetil K Garborg, MD, Sorlandet Hospital HF, Kristiansand, Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere