- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01587872
Dobbel-ballong koloskopi for å øke fullføringsraten for koloskopi
11. april 2014 oppdatert av: Sorlandet Hospital HF
Dobbel-ballong koloskopi for å øke Cecal intubasjonshastighet i teknisk vanskelige koloskopier
Målet med koloskopi er å visualisere innsiden av hele tykktarmen.
Flere faktorer kan gjøre prosedyren vanskelig, og noen ganger er en fullstendig undersøkelse ikke mulig.
Kompliserende faktorer inkluderer dårlig tarmforberedelse og tekniske utfordringer som forskjeller i anatomi (lange, overflødige tykktarmssegmenter), post-kirurgiske adhesjoner, strikturer og divertikulose.
Et spesielt endoskop med to oppblåsbare ballonger, opprinnelig designet for å undersøke tynntarmen, har vært brukt i flere år med suksess i slike teknisk vanskelige koloskopier.
Nylig ble et modifisert dobbeltballonginstrument designet spesielt for koloskopi, men dokumentasjonen av ytelsen til dette instrumentet er begrenset.
Målet med denne studien er å undersøke ytelsen til dobbeltballongkoloskopet i tilfeller der konvensjonell koloskopi har mislyktes på grunn av tekniske vanskeligheter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohortstudie for å undersøke ytelsen til testinstrumentet.
Testinstrumentet består av et slankt, fleksibelt koloskop med et overrør og en oppblåsbar ballong på tuppen av koloskopet og tuppen av overrøret.
Pasienter er kvalifisert for inkludering hvis konvensjonell koloskopi mislykkes på grunn av tekniske vanskeligheter som løkkedannelse, lange tykktarmssegmenter eller mistenkte adhesjoner.
Det kreves skriftlig informert samtykke.
Studieprosedyrene vil bli utført umiddelbart etter den mislykkede konvensjonelle koloskopien, eller etter en ombestemt avtale innen fire uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kristiansand, Norge, 4604
- Sorlandet Hospital HF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mislykket cecal intubasjon under konvensjonell koloskopi på grunn av tekniske vanskeligheter
Ekskluderingskriterier:
- Mislykket cecal intubasjon på grunn av utilstrekkelig tarmforberedelse
- Stenotiske tykktarmslesjoner
- Pasienter avtar
- Svangerskap
- Personer yngre enn 18 år
- Personer som ikke er i stand til å forstå informasjonen som er gitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DBC
Dobbel ballongkoloskopi vil bli forsøkt i tilfeller der konvensjonell koloskopi mislyktes på grunn av tekniske vanskeligheter som looping eller overflødige tykktarmssegmenter.
|
Koloskopi med testinstrumentet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cecal intubasjonshastighet
Tidsramme: 2 timer
|
Det primære utfallsmålet er en fullstendig eller ikke-fullstendig koloskopi med testinstrumentet.
Fullføring vurderes ved slutten av hver prosedyre.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av ytterligere kolonpatologi
Tidsramme: 2 timer
|
For å vurdere om ytterligere patologi oppdages i segmenter av tykktarmen nådd med testinstrumentet som ikke ble nådd med et konvensjonelt koloskop.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Michael Bretthauer, PhD, The Cancer Registry of Norway, Oslo University Hospital
- Hovedetterforsker: Kjetil K Garborg, MD, Sorlandet Hospital HF, Kristiansand, Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rex DK, Johnson DA, Anderson JC, Schoenfeld PS, Burke CA, Inadomi JM; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guidelines for colorectal cancer screening 2009 [corrected]. Am J Gastroenterol. 2009 Mar;104(3):739-50. doi: 10.1038/ajg.2009.104. Epub 2009 Feb 24. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2009 Jun;104(6):1613.
- Neerincx M, Terhaar sive Droste JS, Mulder CJ, Rakers M, Bartelsman JF, Loffeld RJ, Tuynman HA, Brohet RM, van der Hulst RW. Colonic work-up after incomplete colonoscopy: significant new findings during follow-up. Endoscopy. 2010 Sep;42(9):730-5. doi: 10.1055/s-0030-1255523. Epub 2010 Jul 28.
- Yamamoto H, Kita H. Enteroscopy. J Gastroenterol. 2005 Jun;40(6):555-62. doi: 10.1007/s00535-005-1645-5.
- Moreels TG, Macken EJ, Roth B, Van Outryve MJ, Pelckmans PA. Cecal intubation rate with the double-balloon endoscope after incomplete conventional colonoscopy: a study in 45 patients. J Gastroenterol Hepatol. 2010 Jan;25(1):80-3. doi: 10.1111/j.1440-1746.2009.05942.x. Epub 2009 Aug 3.
- Monkemuller K, Knippig C, Rickes S, Fry LC, Schulze A, Malfertheiner P. Usefulness of the double-balloon enteroscope in colonoscopies performed in patients with previously failed colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2007 Feb;42(2):277-8. doi: 10.1080/00365520600802785. No abstract available.
- Pasha SF, Harrison ME, Das A, Corrado CM, Arnell KN, Leighton JA. Utility of double-balloon colonoscopy for completion of colon examination after incomplete colonoscopy with conventional colonoscope. Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):848-53. doi: 10.1016/j.gie.2006.08.046. Epub 2007 Feb 26.
- Kaltenbach T, Soetikno R, Friedland S. Use of a double balloon enteroscope facilitates caecal intubation after incomplete colonoscopy with a standard colonoscope. Dig Liver Dis. 2006 Dec;38(12):921-5. doi: 10.1016/j.dld.2006.08.003. Epub 2006 Sep 20.
- Gay G, Delvaux M. Double-balloon colonoscopy after failed conventional colonoscopy: a pilot series with a new instrument. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):788-92. doi: 10.1055/s-2007-966753.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
30. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Inflammatoriske tarmsykdommer
- Adenom
Andre studie-ID-numre
- SSK_DBC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .