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IGF-I による筋肉へのグルコース取り込みと間質性 IGF-I 濃度

2012年4月27日 更新者:Peter Bang

インスリン様成長因子 (IGF-I) は、筋肉のグルコース取り込みと間質性 IGF-1 濃度を誘導しました。

GH-IGF-I 軸のホルモン障害は、特に青年期の 1 型糖尿病における血糖コントロールの悪化に重要であると考えられています。 さらに、インスリン抵抗性や長期的な合併症の発症に直接的な影響を与える可能性があります。

治験責任医師の仮説は、末梢インスリン過剰の存在下で、低循環 IGF-I と代償性 GH 過剰分泌が局所 IGF-I 発現の増加をもたらし、代謝制御の悪化と微小血管合併症のリスク増加の両方を説明するというものです。 IGF-I の循環および組織特異的レベルの不均衡の修正は、1 型糖尿病 (T1DM) 患者の早期代謝制御と早期糖尿病合併症の予防の両方につながる可能性があります。

本研究の目的は、IGF-1 の局所生物学的効果を予測し、1 型糖尿病患者における Increlex の皮下注射後の局所 IGF-I 作用の薬物動態を理解するための使用可能なツールとして、マイクロダイアリシス技術を検証することです。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

健康な被験者では、肝臓はインスリンの約 50% を抽出します。 したがって、皮下に投与されたインスリンは、肝臓の門脈循環において相対的なインスリン欠乏をもたらし、末梢組織において相対的なインスリン過剰をもたらす。 対照的に、膵臓から門脈循環へのインスリンの正常な生理学的送達は、著しく高い肝臓インスリン曝露をもたらす。 GH 誘導 IGF-I 合成に対する肝インスリン曝露の重要性は、循環 IGF-I レベルが直接門脈インスリン注入によって正常化できること (1)、または腹腔内インスリン送達によってほぼ正常化できること (2) を実証する研究に由来します。 循環 IGF-I の約 80% は肝臓由来です。 脂肪、筋肉、成長板などの他の組織における IGF-I 産生の GH 誘導もインスリン依存性であるかどうかは、ヒトでは研究されていません。 局所的に生成された IGF-I は直線的な成長にとって重要ですが、循環 IGF-I はインスリン感受性にとって不可欠です (3)。 門脈インスリン欠乏症は、従来の治療を受けたT1DMの子供のGH誘導IGF-I合成と正常以下の循環IGF-Iレベルの分離をもたらします(4)。

新たに診断された T1DM では、皮下インスリン治療により循環 IGF-I が増加します (5)。 代謝制御に対する 12 週間のアジュバント IGF-I 治療の有益な効果は、従来のインスリン治療を受けた T1DM の青年で実証されました (6)。 糖尿病性腎疾患、アテローム性動脈硬化症、増殖性網膜症の病因における IGF-I の役割についての強力な証拠もあります (7、8、9)。

興味深いことに、最近の報告では、ベータ細胞再生の刺激における IGF-I の重要な役割が示唆されています (10)。 したがって、T1DM 疾患の初期段階における内因性インスリン分泌の延長における IGF-I の改善の役割は有望であると思われます。

治験責任医師らは以前に、ヒト筋肉組織からの局所 IGF-I タンパク質レベルを測定するマイクロダイアリシス アプローチを開発しました。 治験責任医師はその研究で、運動が局所 IGF-I レベルを増加させることを示すことができました。 (11、12)しかし、組織特異的なグルコース代謝に関するさらなる分析は行われませんでした。

治験責任医師の仮説は、末梢インスリン過剰の存在下で、低循環 IGF-I と代償性 GH 過剰分泌が局所 IGF-I 発現の増加をもたらし、代謝制御の悪化と微小血管合併症のリスク増加の両方を説明するというものです。

結論として、IGF-I の循環および組織特異的レベルの不均衡の修正は、1 型糖尿病 (T1DM) 患者の早期代謝制御と早期糖尿病合併症の予防の両方につながる可能性があります。

研究デザイン:

これは、T1DM の青年および若年成人 (18 ~ 23年齢)。 各被験者は 2 回研究され、無作為に IGF-1 (120 μg/kg、Increlex®、Ipsen) またはプラセボを投与されます。 グルコース制御は、2 日間の CSII (持続的皮下インスリン注入) によって最適化され、被験者は一晩絶食した後、一定の低速イン​​スリン注入を使用して肝臓のグルコース産生をブロックします。 単一のscの後。 IGF-1のボーラス、末梢グルコース処理速度に対するIGF-1の効果は、可変グルコース注入の速度に基づいて評価されます。 マイクロダイアリシスによって測定された局所筋肉 IGF-1 は、末梢グルコース処理率 (主に筋肉グルコース取り込みによって決定される) に関連します。 1型糖尿病患者は、いくつかの理由で研究されます: 1) 彼らは長期治療の標的グループです, 2) 彼らはIGF-I欠乏症であり、したがって皮下IGF-I注射の有意な効果を有する可能性がより高いです, 3) 筋肉レベル.低いかもしれないし、そうでないかもしれません。

次の評価が実行されます。

  • 身長体重
  • グルコース利用率(正常インスリン、正常血糖クランプ)
  • 血液パラメータ: P-グルコース、成長ホルモン (GH)、IGF-1、インスリン様成長因子結合タンパク質 1-3 (IGFBP1-3)、およびグルカゴン
  • マイクロダイアリシス IGF-1

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、SE-17176
        • Pediatric Endocrinology Unit, Dept of Women's and Children's Health, Karolinska Institute & University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~23年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -1型糖尿病の期間が少なくとも2年で、C-ペプチド陰性であると想定
  2. 暦年齢 18 歳から 25 歳まで
  3. タナー段階 > 4 (女の子: タナー B4 以上、男の子: 精巣 > 15 ml)
  4. 基礎類似体または CSII としての Levemir または Lantus
  5. IGF-1 < -1.0 SDS および HbA1C < 73 mmol/mol スクリーニングまたは過去 3 か月以内
  6. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. ブドウ糖注入速度を上げてもコントロールできない低血糖症の発症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:生理食塩水
プラセボ (0.9% 生理食塩水 0.1 ml) 単回皮下注射
アクティブコンパレータ:インクレレックス
Increlex 120 マイクログラム/kg 体重 単回皮下注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
経時的な MD (マイクロダイアリセート) IGF-1 の差 (AUC またはピークマイクロダイアリセート IGF-I として表される) 生理食塩水と IGF-I 注射の間。
時間枠:注射から0~4時間
注射から0~4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Bang, Professor、Karolinska University Hospital, Pediatric Endicrinology Unit, Dept of Women´s and Children´s Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月27日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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