がん患者の早期リハビリテーション
2024年2月28日 更新者：Haukeland University Hospital
がんなどの生命を脅かす病気は、心的外傷後ストレス障害につながる可能性があり、がんの病気や治療による副作用のレベルが低いと報告されている場合でも、80% が高レベルのストレス症状を報告しています。
現在の無作為対照試験の目的は、認知行動療法に基づくストレス管理介入の心理社会的効果を調べることであり、段階的ケアアプローチを使用して、さまざまながんと診断された患者の身体活動の増加に焦点を当てています。
段階的ケアアプローチを使用する場合、幸福度の向上を達成するために必要なストレス管理介入のレベルと強度を研究することができます。
費用効用分析も行われます。
乳がん、結腸直腸前立腺がん、精巣がんまたはリンパ腫と最近診断され、ハウケランド大学病院で補助および/または治癒腫瘍治療が予定されている300人の成人患者が、前向き介入研究に連続して含まれます。
患者は、介入またはコントロールに無作為に割り付けられます。
ステップ 1 では、介入群 (I-a) のすべての患者が 2 回のカウンセリング セッションを受けます。
侵入思考/回避行動 (イベント スケールの影響で測定) および/または心配とうつ病 (病院とうつ病スケールで測定) などの臨床的に有意なレベルのストレスを報告する患者は、ステップ 2 (I-b) に含まれ、別の4～7回のカウンセリング。
また、身体活動レベルを高めるための動機付けにも焦点が当てられます。
介入群 (I) と対照群 (C) の両方が、患者教育と身体トレーニングを伴う共通のリハビリテーション プログラムに参加することが許可されています。
データは、自己申告の標準化されたアンケートで収集されます。
SenseWear™ Pro3 アームバンドを使用すると、身体活動レベル、睡眠、および毎日のエネルギー消費を客観的に測定できます。
測定点は、6 週間後、4 ヶ月、8 ヶ月、12 ヶ月、24 ヶ月後です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- Department of Oncology and Medical Physics, Cancer center for Education and rehabilitation, Haukeland University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに乳がんと診断され、
- 結腸直腸癌、
- リンパ腫、
- 前立腺癌または睾丸癌であり、化学療法、放射線療法および/またはホルモン療法の形でのアジュバントおよび/または治癒的治療が予定されている患者、腫瘍学および医学物理学科、ハウケランド大学病院、(腫瘍学科)ベルゲン、
- Rogaland、Hordaland、Sogn、およびフィヨルダネ郡評議会の居住地、
- がんの初期治療
除外基準:
- 進行中の精神疾患、
- ノルウェー語の言語障害、
- 前立腺癌の手術（前立腺癌にのみ適用）患者）、
- 乳がんの男性、
- 老人ホームに住み、
- 以前の癌、
- がんの早期治療、
- すでに腫瘍治療を実施しており、
- 自立していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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他の：ストレスマネジメントカウンセリング
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特別な訓練を受けたカウンセラーによる個別の段階的ケア アプローチ ストレス マネジメント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心理社会的状態の変化
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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ベースラインから 24 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ストレス管理介入の費用対効果。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月26日
最初の投稿 (推定)
2012年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。