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Réadaptation précoce des patients atteints de cancer

28 février 2024 mis à jour par: Haukeland University Hospital
Une maladie potentiellement mortelle telle que le cancer peut entraîner un trouble de stress post-traumatique, et même lorsqu'ils signalent de faibles niveaux d'effets secondaires liés à la maladie et au traitement du cancer, 80 % signalent des niveaux élevés de symptômes de stress. Le but du présent essai contrôlé randomisé est d'examiner les effets psychosociaux d'une intervention de gestion du stress basée sur la thérapie cognitivo-comportementale et mettant l'accent sur l'augmentation de l'activité physique chez les patients atteints de divers diagnostics de cancer en utilisant une approche de soins par étapes. Lors de l'utilisation d'une approche de soins par étapes, il est possible d'étudier le niveau et l'intensité de l'intervention de gestion du stress nécessaire pour atteindre un bien-être accru. Une analyse coût-utilité sera également effectuée. 300 patients adultes ayant récemment reçu un diagnostic de cancer du sein, colorectal, de la prostate, des testicules ou d'un lymphome et programmés pour un traitement oncologique adjuvant et/ou curatif à l'hôpital universitaire de Haukeland, seront inclus consécutivement dans l'étude d'intervention prospective. Les patients seront randomisés pour une intervention ou un contrôle. À l'étape 1, tous les patients du groupe d'intervention (I-a) recevront 2 séances de conseil. Les patients qui signalent des niveaux de stress cliniquement significatifs, tels que des pensées intrusives/un comportement d'évitement (mesuré par l'échelle d'impact des événements) et/ou des inquiétudes et des dépressions (mesurés par l'échelle de l'hôpital et de la dépression) seront inclus dans l'étape 2 (I-b) et incluront un autre 4 à 7 séances de conseil. L'accent sera également mis sur la motivation pour augmenter le niveau d'activité physique. Le groupe d'intervention (I) et le groupe témoin (C) sont tous deux autorisés à participer au programme commun de réadaptation avec éducation du patient et entraînement physique. Les données seront recueillies à l'aide de questionnaires normalisés autodéclarés. Des mesures objectives du niveau d'activité physique, du sommeil et de la dépense énergétique quotidienne sont enregistrées avec le brassard SenseWear™ Pro3. Le point de mesure est à l'inclusion et après 6 semaines, 4, 8, 12 et 24 mois.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bergen, Norvège, 5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Cancer center for Education and rehabilitation, Haukeland University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Récemment diagnostiqué d'un cancer du sein,
  • cancer colorectal,
  • lymphome,
  • cancer de la prostate ou du testicule et programmé pour un traitement adjuvant et/ou curatif sous forme de chimiothérapie, de radiothérapie et/ou d'hormonothérapie au Département d'oncologie et de physique médicale, Hôpital universitaire de Haukeland, (Département d'oncologie) Bergen,
  • résidence à Rogaland, Hordaland et conseil départemental de Sogn et fjordane,
  • premier traitement contre le cancer

Critère d'exclusion:

  • Une affection psychiatrique persistante,
  • déficiences linguistiques en norvégien,
  • chirurgie pour les patients atteints d'un cancer de la prostate (s'applique uniquement aux patients atteints d'un cancer de la prostate),
  • les hommes atteints d'un cancer du sein,
  • vivre en maison de retraite,
  • cancer antérieur,
  • traité pour le cancer plus tôt,
  • traitement oncologique déjà mis en place,
  • pas autonome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Autre: Conseil en gestion du stress
Approche individuelle par étape de la gestion du stress par un conseiller spécialement formé
Autres noms:
  • Je-un
  • Je-b

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement d'état psychosocial
Délai: de la ligne de base à 24 mois
de la ligne de base à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rentabilité de l'intervention de gestion du stress.
Délai: 24 mois
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2012

Première publication (Estimé)

30 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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