- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01588262
Réadaptation précoce des patients atteints de cancer
28 février 2024 mis à jour par: Haukeland University Hospital
Une maladie potentiellement mortelle telle que le cancer peut entraîner un trouble de stress post-traumatique, et même lorsqu'ils signalent de faibles niveaux d'effets secondaires liés à la maladie et au traitement du cancer, 80 % signalent des niveaux élevés de symptômes de stress.
Le but du présent essai contrôlé randomisé est d'examiner les effets psychosociaux d'une intervention de gestion du stress basée sur la thérapie cognitivo-comportementale et mettant l'accent sur l'augmentation de l'activité physique chez les patients atteints de divers diagnostics de cancer en utilisant une approche de soins par étapes.
Lors de l'utilisation d'une approche de soins par étapes, il est possible d'étudier le niveau et l'intensité de l'intervention de gestion du stress nécessaire pour atteindre un bien-être accru.
Une analyse coût-utilité sera également effectuée.
300 patients adultes ayant récemment reçu un diagnostic de cancer du sein, colorectal, de la prostate, des testicules ou d'un lymphome et programmés pour un traitement oncologique adjuvant et/ou curatif à l'hôpital universitaire de Haukeland, seront inclus consécutivement dans l'étude d'intervention prospective.
Les patients seront randomisés pour une intervention ou un contrôle.
À l'étape 1, tous les patients du groupe d'intervention (I-a) recevront 2 séances de conseil.
Les patients qui signalent des niveaux de stress cliniquement significatifs, tels que des pensées intrusives/un comportement d'évitement (mesuré par l'échelle d'impact des événements) et/ou des inquiétudes et des dépressions (mesurés par l'échelle de l'hôpital et de la dépression) seront inclus dans l'étape 2 (I-b) et incluront un autre 4 à 7 séances de conseil.
L'accent sera également mis sur la motivation pour augmenter le niveau d'activité physique.
Le groupe d'intervention (I) et le groupe témoin (C) sont tous deux autorisés à participer au programme commun de réadaptation avec éducation du patient et entraînement physique.
Les données seront recueillies à l'aide de questionnaires normalisés autodéclarés.
Des mesures objectives du niveau d'activité physique, du sommeil et de la dépense énergétique quotidienne sont enregistrées avec le brassard SenseWear™ Pro3.
Le point de mesure est à l'inclusion et après 6 semaines, 4, 8, 12 et 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergen, Norvège, 5021
- Department of Oncology and Medical Physics, Cancer center for Education and rehabilitation, Haukeland University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Récemment diagnostiqué d'un cancer du sein,
- cancer colorectal,
- lymphome,
- cancer de la prostate ou du testicule et programmé pour un traitement adjuvant et/ou curatif sous forme de chimiothérapie, de radiothérapie et/ou d'hormonothérapie au Département d'oncologie et de physique médicale, Hôpital universitaire de Haukeland, (Département d'oncologie) Bergen,
- résidence à Rogaland, Hordaland et conseil départemental de Sogn et fjordane,
- premier traitement contre le cancer
Critère d'exclusion:
- Une affection psychiatrique persistante,
- déficiences linguistiques en norvégien,
- chirurgie pour les patients atteints d'un cancer de la prostate (s'applique uniquement aux patients atteints d'un cancer de la prostate),
- les hommes atteints d'un cancer du sein,
- vivre en maison de retraite,
- cancer antérieur,
- traité pour le cancer plus tôt,
- traitement oncologique déjà mis en place,
- pas autonome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôler
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Autre: Conseil en gestion du stress
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Approche individuelle par étape de la gestion du stress par un conseiller spécialement formé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement d'état psychosocial
Délai: de la ligne de base à 24 mois
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de la ligne de base à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rentabilité de l'intervention de gestion du stress.
Délai: 24 mois
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2012
Première publication (Estimé)
30 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies testiculaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs testiculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REKnr 2010/1911
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