Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege revalidatie van kankerpatiënten

28 februari 2024 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
Een levensbedreigende ziekte zoals kanker kan leiden tot een posttraumatische stressstoornis, en zelfs wanneer melding wordt gemaakt van geringe bijwerkingen van de ziekte en behandeling van kanker, rapporteert 80% hoge niveaus van stresssymptomen. Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de psychosociale effecten te onderzoeken van een stressmanagementinterventie op basis van cognitieve gedragstherapie en met focus op verhoogde fysieke activiteit bij patiënten met verschillende kankerdiagnoses met behulp van een 'stepped-care'-benadering. Bij gebruik van een getrapte zorgbenadering is het mogelijk om het niveau en de intensiteit van stressbeheersingsinterventie te bestuderen die nodig is om meer welzijn te bereiken. Ook zal er een kostenutiliteitsanalyse worden uitgevoerd. 300 volwassen patiënten met een recente diagnose van borst-, colorectale-, prostaat-, teelbal- of lymfoomkanker en gepland voor adjuvante en/of curatieve oncologische behandeling in het Haukeland University Hospital, zullen achtereenvolgens worden opgenomen in de prospectieve interventiestudie. De patiënten worden gerandomiseerd naar interventie of controle. In stap 1 krijgen alle patiënten in de interventiegroep (I-a) 2 counselingsessies. Patiënten die klinisch significante stressniveaus rapporteren, zoals opdringerige gedachten/vermijdingsgedrag (gemeten door Impact of Event Scale) en/of piekeren en depressies (gemeten door Hospital en Depression Scale) worden opgenomen in stap 2 (I-b) en omvatten een andere 4-7 begeleidingssessies. Er zal ook aandacht zijn voor het motiveren om het fysieke activiteitsniveau te verhogen. Zowel de interventiegroep (I) als de controlegroep (C) mogen deelnemen aan het gemeenschappelijke revalidatieprogramma met patiënteneducatie en fysieke training. Gegevens zullen worden verzameld met zelfgerapporteerde gestandaardiseerde vragenlijsten. Objectieve metingen van fysieke activiteit, slaap en dagelijks energieverbruik worden geregistreerd met de SenseWear™ Pro3-armband. Meetpunt is bij opname en dan na 6 weken, 4, 8, 12 en 24 maanden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Cancer center for Education and rehabilitation, Haukeland University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onlangs gediagnosticeerd met borstkanker,
  • darmkanker,
  • lymfoom,
  • prostaatkanker of teelbalkanker en gepland voor adjuvante en/of curatieve behandeling in de vorm van chemotherapie, bestralingstherapie en/of hormoontherapie bij de afdeling Oncologie en Medische fysica, Haukeland University Hospital, (afdeling Oncologie) Bergen,
  • residentie in Rogaland, Hordaland en Sogn en provincieraad van fjordane,
  • eerste behandeling van kanker

Uitsluitingscriteria:

  • Een aanhoudende psychiatrische aandoening,
  • taalachterstanden in het Noors,
  • operatie voor patiënten met prostaatkanker (geldt alleen voor patiënten met prostaatkanker),
  • mannen met borstkanker,
  • wonen in verpleeghuizen,
  • eerdere kanker,
  • eerder behandeld voor kanker,
  • reeds geïmplementeerde oncologische behandeling,
  • niet zelfredzaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Ander: Stressmanagement begeleiding
Individuele step-care aanpak stressmanagement door speciaal opgeleide counselor
Andere namen:
  • IA
  • Ik-b

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in psychosociale status
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 maanden
vanaf baseline tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit van de stressmanagementinterventie.
Tijdsspanne: 24 maand
24 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

30 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren