- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01588262
Vroege revalidatie van kankerpatiënten
28 februari 2024 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
Een levensbedreigende ziekte zoals kanker kan leiden tot een posttraumatische stressstoornis, en zelfs wanneer melding wordt gemaakt van geringe bijwerkingen van de ziekte en behandeling van kanker, rapporteert 80% hoge niveaus van stresssymptomen.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de psychosociale effecten te onderzoeken van een stressmanagementinterventie op basis van cognitieve gedragstherapie en met focus op verhoogde fysieke activiteit bij patiënten met verschillende kankerdiagnoses met behulp van een 'stepped-care'-benadering.
Bij gebruik van een getrapte zorgbenadering is het mogelijk om het niveau en de intensiteit van stressbeheersingsinterventie te bestuderen die nodig is om meer welzijn te bereiken.
Ook zal er een kostenutiliteitsanalyse worden uitgevoerd.
300 volwassen patiënten met een recente diagnose van borst-, colorectale-, prostaat-, teelbal- of lymfoomkanker en gepland voor adjuvante en/of curatieve oncologische behandeling in het Haukeland University Hospital, zullen achtereenvolgens worden opgenomen in de prospectieve interventiestudie.
De patiënten worden gerandomiseerd naar interventie of controle.
In stap 1 krijgen alle patiënten in de interventiegroep (I-a) 2 counselingsessies.
Patiënten die klinisch significante stressniveaus rapporteren, zoals opdringerige gedachten/vermijdingsgedrag (gemeten door Impact of Event Scale) en/of piekeren en depressies (gemeten door Hospital en Depression Scale) worden opgenomen in stap 2 (I-b) en omvatten een andere 4-7 begeleidingssessies.
Er zal ook aandacht zijn voor het motiveren om het fysieke activiteitsniveau te verhogen.
Zowel de interventiegroep (I) als de controlegroep (C) mogen deelnemen aan het gemeenschappelijke revalidatieprogramma met patiënteneducatie en fysieke training.
Gegevens zullen worden verzameld met zelfgerapporteerde gestandaardiseerde vragenlijsten.
Objectieve metingen van fysieke activiteit, slaap en dagelijks energieverbruik worden geregistreerd met de SenseWear™ Pro3-armband.
Meetpunt is bij opname en dan na 6 weken, 4, 8, 12 en 24 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Department of Oncology and Medical Physics, Cancer center for Education and rehabilitation, Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onlangs gediagnosticeerd met borstkanker,
- darmkanker,
- lymfoom,
- prostaatkanker of teelbalkanker en gepland voor adjuvante en/of curatieve behandeling in de vorm van chemotherapie, bestralingstherapie en/of hormoontherapie bij de afdeling Oncologie en Medische fysica, Haukeland University Hospital, (afdeling Oncologie) Bergen,
- residentie in Rogaland, Hordaland en Sogn en provincieraad van fjordane,
- eerste behandeling van kanker
Uitsluitingscriteria:
- Een aanhoudende psychiatrische aandoening,
- taalachterstanden in het Noors,
- operatie voor patiënten met prostaatkanker (geldt alleen voor patiënten met prostaatkanker),
- mannen met borstkanker,
- wonen in verpleeghuizen,
- eerdere kanker,
- eerder behandeld voor kanker,
- reeds geïmplementeerde oncologische behandeling,
- niet zelfredzaam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Ander: Stressmanagement begeleiding
|
Individuele step-care aanpak stressmanagement door speciaal opgeleide counselor
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in psychosociale status
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 24 maanden
|
vanaf baseline tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kosteneffectiviteit van de stressmanagementinterventie.
Tijdsspanne: 24 maand
|
24 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
30 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Testiculaire ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Testiculaire neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- REKnr 2010/1911
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .