- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01588262
Tidig rehabilitering av cancerpatienter
28 februari 2024 uppdaterad av: Haukeland University Hospital
En livshotande sjukdom som cancer kan leda till posttraumatisk stressyndrom, och även när man rapporterar låga nivåer av biverkningar från cancersjukdom och behandling, rapporterar 80 % höga nivåer av stresssymtom.
Syftet med den föreliggande randomiserade kontrollerade studien är att undersöka de psykosociala effekterna av en stresshanteringsintervention baserad på kognitiv beteendeterapi och med fokus på ökad fysisk aktivitet hos patienter med olika cancerdiagnoser med hjälp av en stegvis vårdmetod.
När man använder en stegvis vårdmetod är det möjligt att studera nivån och intensiteten av stresshanteringsinsatser som krävs för att uppnå ökat välbefinnande.
En kostnads-nyttoanalys kommer också att göras.
300 vuxna patienter med en nyligen diagnostiserad bröst-, kolorektal-prostatacancer, testikelcancer eller lymfom och schemalagda för adjuvant och/eller kurativ onkologisk behandling vid Haukelands universitetssjukhus, kommer att inkluderas i den prospektiva interventionsstudien.
Patienterna kommer att randomiseras till intervention eller kontroll.
I steg 1 kommer alla patienter i interventionsgruppen (I-a) att få 2 rådgivningstillfällen.
Patienter som rapporterar kliniskt signifikanta nivåer av stress, såsom påträngande tankar/undvikande beteende (mätt med Impact of Event Scale) och/eller oro och depressioner (mätt med Hospital and Depression Scale) kommer att inkluderas i steg 2 (I-b) och inkluderar en annan 4-7 rådgivningstillfällen.
Det kommer också att läggas fokus på att motivera till att öka den fysiska aktivitetsnivån.
Både intervention (I) och kontrollgrupp (C) får ta del av det gemensamma rehabiliteringsprogrammet med patientutbildning och fysisk träning.
Data kommer att samlas in med självrapporterade standardiserade frågeformulär.
Objektiva mått på fysisk aktivitetsnivå, sömn och daglig energiförbrukning registreras med SenseWear™ Pro3 Armband.
Mätpunkten är vid inklusion och sedan efter 6 veckor, 4, 8, 12 och 24 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Department of Oncology and Medical Physics, Cancer center for Education and rehabilitation, Haukeland University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen diagnostiserad med bröstcancer,
- kolorektal cancer,
- lymfom,
- prostatacancer eller testikelcancer och planerad för adjuvant och/eller kurativ behandling i form av kemoterapi, strålbehandling och/eller hormonbehandling vid avdelningen för onkologi och medicinsk fysik, Haukeland University Hospital, (Inst. för onkologi) Bergen,
- bosättning i Rogaland, Hordaland och Sogn och Fjordane landsting,
- initial behandling för cancer
Exklusions kriterier:
- Ett pågående psykiatriskt tillstånd,
- språkbrister i norska,
- operation för prostatacancer (gäller endast prostatacancer) patienter),
- män med bröstcancer,
- bor på äldreboenden,
- tidigare cancer,
- behandlats för cancer tidigare,
- redan genomförd onkologisk behandling,
- inte självförsörjande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
Övrig: Stresshanteringsrådgivning
|
Individuell stegvis vårdstrategi stresshantering av specialutbildad kurator
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i psykosocial status
Tidsram: från baslinjen till 24 månader
|
från baslinjen till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kostnadseffektivitet för stresshanteringsinterventionen.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2012
Första postat (Beräknad)
30 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Genitala neoplasmer, manliga
- Testikelsjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Testikulära neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- REKnr 2010/1911
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .