- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01588262
Riabilitazione precoce dei malati di cancro
28 febbraio 2024 aggiornato da: Haukeland University Hospital
Una malattia potenzialmente letale come il cancro può portare a un disturbo da stress post traumatico e, anche quando si segnalano bassi livelli di effetti collaterali della malattia e del trattamento del cancro, l'80% riporta alti livelli di sintomi di stress.
Lo scopo del presente studio controllato randomizzato è quello di esaminare gli effetti psicosociali di un intervento di gestione dello stress basato sulla terapia cognitivo-comportamentale e con particolare attenzione all'aumento dell'attività fisica in pazienti con varie diagnosi di cancro utilizzando un approccio graduale.
Quando si utilizza un approccio graduale è possibile studiare il livello e l'intensità dell'intervento di gestione dello stress necessario per raggiungere un maggiore benessere.
Verrà inoltre effettuata un'analisi costi-utilità.
300 pazienti adulti con una diagnosi recente di carcinoma mammario, colorettale-prostatico, testicolare o linfoma e in attesa di trattamento oncologico adiuvante e/o curativo presso l'Haukeland University Hospital, saranno inclusi consecutivamente nello studio di intervento prospettico.
I pazienti saranno randomizzati all'intervento o al controllo.
Nella fase 1, tutti i pazienti nel gruppo di intervento (I-a) riceveranno 2 sessioni di consulenza.
I pazienti che riportano livelli di stress clinicamente significativi, come pensieri intrusivi/comportamento di evitamento (misurati dalla scala Impact of Event) e/o preoccupazione e depressione (misurati dalla scala Hospital and Depression) saranno inclusi nella Fase 2 (I-b) e includeranno un altro 4-7 sessioni di consulenza.
Ci sarà anche un focus sulla motivazione per aumentare il livello di attività fisica.
Sia il gruppo di intervento (I) che il gruppo di controllo (C) possono prendere parte al programma riabilitativo comune con educazione del paziente e allenamento fisico.
I dati saranno raccolti con questionari standardizzati self-report.
Le misurazioni oggettive del livello di attività fisica, del sonno e del dispendio energetico giornaliero vengono registrate con la fascia da braccio SenseWear™ Pro3.
Il punto di misurazione è all'inclusione e poi dopo 6 settimane, 4, 8, 12 e 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5021
- Department of Oncology and Medical Physics, Cancer center for Education and rehabilitation, Haukeland University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi di cancro al seno,
- cancro colorettale,
- linfoma,
- cancro alla prostata o cancro ai testicoli e programmato per trattamento adiuvante e/o curativo sotto forma di chemioterapia, radioterapia e/o terapia ormonale presso il Dipartimento di Oncologia e Fisica Medica, Haukeland University Hospital, (Dipartimento di Oncologia) Bergen,
- residenza a Rogaland, Hordaland e Sogn e consiglio di contea del fiordo,
- trattamento iniziale per il cancro
Criteri di esclusione:
- Una condizione psichiatrica in corso,
- carenze linguistiche in norvegese,
- chirurgia per i pazienti con cancro alla prostata (vale solo per i pazienti con cancro alla prostata),
- uomini con cancro al seno,
- vivere in case di cura,
- precedente cancro,
- trattato per il cancro in precedenza,
- cure oncologiche già attuate,
- non autosufficiente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
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Altro: Consulenza per la gestione dello stress
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Gestione dello stress con approccio graduale alla cura individuale da parte di un consulente appositamente formato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento dello stato psicosociale
Lasso di tempo: dal basale a 24 mesi
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dal basale a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia dei costi dell'intervento di gestione dello stress.
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2012
Primo Inserito (Stimato)
30 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie testicolari
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie testicolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- REKnr 2010/1911
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