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Riabilitazione precoce dei malati di cancro

28 febbraio 2024 aggiornato da: Haukeland University Hospital
Una malattia potenzialmente letale come il cancro può portare a un disturbo da stress post traumatico e, anche quando si segnalano bassi livelli di effetti collaterali della malattia e del trattamento del cancro, l'80% riporta alti livelli di sintomi di stress. Lo scopo del presente studio controllato randomizzato è quello di esaminare gli effetti psicosociali di un intervento di gestione dello stress basato sulla terapia cognitivo-comportamentale e con particolare attenzione all'aumento dell'attività fisica in pazienti con varie diagnosi di cancro utilizzando un approccio graduale. Quando si utilizza un approccio graduale è possibile studiare il livello e l'intensità dell'intervento di gestione dello stress necessario per raggiungere un maggiore benessere. Verrà inoltre effettuata un'analisi costi-utilità. 300 pazienti adulti con una diagnosi recente di carcinoma mammario, colorettale-prostatico, testicolare o linfoma e in attesa di trattamento oncologico adiuvante e/o curativo presso l'Haukeland University Hospital, saranno inclusi consecutivamente nello studio di intervento prospettico. I pazienti saranno randomizzati all'intervento o al controllo. Nella fase 1, tutti i pazienti nel gruppo di intervento (I-a) riceveranno 2 sessioni di consulenza. I pazienti che riportano livelli di stress clinicamente significativi, come pensieri intrusivi/comportamento di evitamento (misurati dalla scala Impact of Event) e/o preoccupazione e depressione (misurati dalla scala Hospital and Depression) saranno inclusi nella Fase 2 (I-b) e includeranno un altro 4-7 sessioni di consulenza. Ci sarà anche un focus sulla motivazione per aumentare il livello di attività fisica. Sia il gruppo di intervento (I) che il gruppo di controllo (C) possono prendere parte al programma riabilitativo comune con educazione del paziente e allenamento fisico. I dati saranno raccolti con questionari standardizzati self-report. Le misurazioni oggettive del livello di attività fisica, del sonno e del dispendio energetico giornaliero vengono registrate con la fascia da braccio SenseWear™ Pro3. Il punto di misurazione è all'inclusione e poi dopo 6 settimane, 4, 8, 12 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Cancer center for Education and rehabilitation, Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di cancro al seno,
  • cancro colorettale,
  • linfoma,
  • cancro alla prostata o cancro ai testicoli e programmato per trattamento adiuvante e/o curativo sotto forma di chemioterapia, radioterapia e/o terapia ormonale presso il Dipartimento di Oncologia e Fisica Medica, Haukeland University Hospital, (Dipartimento di Oncologia) Bergen,
  • residenza a Rogaland, Hordaland e Sogn e consiglio di contea del fiordo,
  • trattamento iniziale per il cancro

Criteri di esclusione:

  • Una condizione psichiatrica in corso,
  • carenze linguistiche in norvegese,
  • chirurgia per i pazienti con cancro alla prostata (vale solo per i pazienti con cancro alla prostata),
  • uomini con cancro al seno,
  • vivere in case di cura,
  • precedente cancro,
  • trattato per il cancro in precedenza,
  • cure oncologiche già attuate,
  • non autosufficiente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Altro: Consulenza per la gestione dello stress
Gestione dello stress con approccio graduale alla cura individuale da parte di un consulente appositamente formato
Altri nomi:
  • Io-a
  • Ib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato psicosociale
Lasso di tempo: dal basale a 24 mesi
dal basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dei costi dell'intervento di gestione dello stress.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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