- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01588262
Ранняя реабилитация онкологических больных
28 февраля 2024 г. обновлено: Haukeland University Hospital
Опасное для жизни заболевание, такое как рак, может привести к посттравматическому стрессовому расстройству, и даже при сообщении о низком уровне побочных эффектов от онкологического заболевания и лечения 80% сообщают о высоком уровне симптомов стресса.
Целью настоящего рандомизированного контролируемого исследования является изучение психосоциальных эффектов вмешательства по управлению стрессом, основанного на когнитивно-поведенческой терапии и с акцентом на повышение физической активности у пациентов с различными диагнозами рака с использованием поэтапного подхода.
При использовании поэтапного подхода можно изучить уровень и интенсивность вмешательства по управлению стрессом, необходимого для улучшения самочувствия.
Также будет проведен анализ полезности затрат.
300 взрослых пациентов с недавним диагнозом рака молочной железы, колоректального рака простаты, рака яичка или лимфомы, которым назначено адъювантное и/или лечебное онкологическое лечение в университетской больнице Хаукеланд, будут последовательно включены в проспективное интервенционное исследование.
Пациенты будут рандомизированы для вмешательства или контроля.
На этапе 1 все пациенты в группе вмешательства (I-a) получат 2 сеанса консультирования.
Пациенты, которые сообщают о клинически значимых уровнях стресса, таких как навязчивые мысли/избегание поведения (измеряемые по шкале влияния события) и/или тревога и депрессия (измеряемые по госпитальной шкале и шкале депрессии), будут включены в Шаг 2 (I-b) и включают еще один 4-7 консультаций.
Также будет сделан акцент на мотивации к повышению уровня физической активности.
И группе вмешательства (I), и контрольной группе (C) разрешается участвовать в общей программе реабилитации с обучением пациентов и физической подготовкой.
Данные будут собираться с помощью стандартизированных анкет с самоотчетами.
Объективные измерения уровня физической активности, сна и ежедневного расхода энергии регистрируются с помощью браслета SenseWear™ Pro3 Armband.
Точка измерения находится при включении, а затем через 6 недель, 4, 8, 12 и 24 месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Department of Oncology and Medical Physics, Cancer center for Education and rehabilitation, Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный рак молочной железы,
- колоректальный рак,
- лимфома,
- рак предстательной железы или рак яичка и запланировано адъювантное и/или лечебное лечение в виде химиотерапии, лучевой терапии и/или гормональной терапии в отделении онкологии и медицинской физики университетской больницы Хаукеланд, (отделение онкологии) Берген,
- резиденция в Рогаланне, Хордаланне и Согне и окружном совете фьордане,
- первичное лечение рака
Критерий исключения:
- Продолжающееся психическое состояние,
- языковые недостатки в норвежском языке,
- хирургия рака простаты (применяется только для пациентов с раком простаты),
- мужчины с раком молочной железы,
- жить в домах престарелых,
- предшествующий рак,
- ранее лечился от рака,
- уже внедренное онкологическое лечение,
- не самостоятельный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Другой: Консультации по управлению стрессом
|
Индивидуальный поэтапный подход Управление стрессом специально обученным консультантом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение психосоциального статуса
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяцев
|
от исходного уровня до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экономическая эффективность вмешательства по управлению стрессом.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания яичек
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования яичка
Другие идентификационные номера исследования
- REKnr 2010/1911
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .