- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01588262
Rákbetegek korai rehabilitációja
2024. február 28. frissítette: Haukeland University Hospital
Egy olyan életveszélyes betegség, mint a rák, poszttraumás stressz-zavarhoz vezethet, és még akkor is, ha a rákbetegség és a kezelés alacsony mellékhatásairól számolnak be, 80%-uk magas szintű stressztünetekről számol be.
Jelen randomizált, kontrollált vizsgálat célja egy kognitív viselkedésterápián alapuló stresszkezelési beavatkozás pszichoszociális hatásainak vizsgálata, különös tekintettel a fokozott fizikai aktivitásra különböző daganatos diagnózisban szenvedő betegeknél, lépcsőzetes ellátási megközelítéssel.
Lépcsőzetes gondozási megközelítéssel vizsgálható a fokozott jólét eléréséhez szükséges stresszkezelési beavatkozás mértéke és intenzitása.
Költség-haszon elemzés is készül.
300 felnőtt beteg, akiknél a közelmúltban emlő-, vastag- és végbél-prosztatarák, hererák vagy limfóma diagnosztizáltak, és akiket adjuváns és/vagy kuratív onkológiai kezelésre terveztek a Haukeland Egyetemi Kórházban, egymást követően bevonják a prospektív beavatkozási vizsgálatba.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra vagy a kontrollra.
Az 1. lépésben az intervenciós csoportba (I-a) tartozó összes beteg 2 tanácsadásban részesül.
Azok a betegek, akik klinikailag jelentős mértékű stresszről számolnak be, például tolakodó gondolatokról/kerülő viselkedésről (az esemény hatásai skálával mérve) és/vagy aggodalomról és depresszióról (a kórházi és depressziós skála alapján) bekerülnek a 2. (I-b) lépésbe, és egy másikat is. 4-7 tanácsadás.
A hangsúly a fizikai aktivitás növelésére irányuló motiváción is lesz.
Az intervenciós (I) és a kontrollcsoport (C) egyaránt részt vehet a közös rehabilitációs programban, betegneveléssel és testedzéssel.
Az adatok gyűjtése saját bevallású, szabványosított kérdőívekkel történik.
A SenseWear™ Pro3 karszalag objektíven rögzíti a fizikai aktivitás szintjét, az alvást és a napi energiafelhasználást.
A mérési pont a befogadáskor van, majd 6 hét, 4, 8, 12 és 24 hónap múlva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Department of Oncology and Medical Physics, Cancer center for Education and rehabilitation, Haukeland University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizáltak mellrákot,
- colorectalis rák,
- limfóma,
- prosztatarák vagy hererák, és kemoterápia, sugárterápia és/vagy hormonterápia formájában adjuváns és/vagy gyógyító kezelésre tervezett a Haukeland Egyetemi Kórház Onkológiai és Orvosfizikai Osztályán, (Onkológiai Osztály) Bergen,
- lakóhely Rogaland, Hordaland és Sogn és fjordane megyei tanácsban,
- rák kezdeti kezelése
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos pszichiátriai állapot,
- nyelvi hiányosságok norvégul,
- prosztatarákos műtét (csak prosztatarák esetén)
- mellrákos férfiak,
- idősek otthonában élnek,
- korábbi rák,
- korábban kezelték a rákot,
- már végrehajtott onkológiai kezelés,
- nem önálló
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
Egyéb: Stresszkezelési tanácsadás
|
Egyéni, lépcsőzetes gondozási megközelítésű stresszkezelés speciálisan képzett tanácsadó által
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A pszichoszociális állapot változása
Időkeret: kiindulási állapottól 24 hónapig
|
kiindulási állapottól 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A stresszkezelési beavatkozás költséghatékonysága.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 26.
Első közzététel (Becsült)
2012. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Herékbetegségek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- A here neoplazmái
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REKnr 2010/1911
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .