- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01588262
Tidlig genoptræning af kræftpatienter
28. februar 2024 opdateret af: Haukeland University Hospital
En livstruende sygdom som kræft kan føre til posttraumatisk stresslidelse, og selv når der rapporteres lave niveauer af bivirkninger fra kræftsygdomme og behandling, rapporterer 80 % høje niveauer af stresssymptomer.
Formålet med nærværende randomiserede kontrollerede forsøg er at undersøge de psykosociale effekter af en stresshåndteringsintervention baseret på kognitiv adfærdsterapi og med fokus på øget fysisk aktivitet hos patienter med forskellige kræftdiagnoser ved hjælp af en stepped-care tilgang.
Når man bruger en stepped-care tilgang, er det muligt at studere niveauet og intensiteten af stresshåndteringsintervention, der kræves for at opnå øget velvære.
Der vil også blive udført en cost-utility-analyse.
300 voksne patienter med en nylig diagnose af bryst-, kolorektal-prostata, testikelkræft eller lymfom og planlagt til adjuverende og/eller kurativ onkologisk behandling på Haukeland Universitetshospital, vil fortløbende blive inkluderet i det prospektive interventionsstudie.
Patienterne vil blive randomiseret til intervention eller kontrol.
I trin 1 vil alle patienter i interventionsgruppen (I-a) modtage 2 rådgivningssessioner.
Patienter, der rapporterer klinisk signifikante niveauer af stress, såsom påtrængende tanker/undgåelsesadfærd (målt ved Impact of Event Scale) og/eller bekymring og depressioner (målt ved Hospital and Depression Scale) vil blive inkluderet i trin 2 (I-b) og inkludere en anden 4-7 rådgivningssessioner.
Der vil også være fokus på at motivere til at øge det fysiske aktivitetsniveau.
Både intervention (I) og kontrolgruppe (C) får lov til at deltage i det fælles genoptræningsprogram med patientuddannelse og fysisk træning.
Data vil blive indsamlet med selvrapporterede standardiserede spørgeskemaer.
Objektive målinger af fysisk aktivitetsniveau, søvn og dagligt energiforbrug registreres med SenseWear™ Pro3 Armband.
Målepunkt er ved inklusion og derefter efter 6 uger, 4, 8, 12 og 24 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Department of Oncology and Medical Physics, Cancer center for Education and rehabilitation, Haukeland University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyligt diagnosticeret med brystkræft,
- tyktarmskræft,
- lymfom,
- prostatacancer eller testikelkræft og planlagt til adjuverende og/eller helbredende behandling i form af kemoterapi, strålebehandling og/eller hormonbehandling ved Onkologisk og Medicinsk Fysik Afdeling, Haukeland Universitetshospital, (Onkologisk Afd.) Bergen,
- bopæl i Rogaland, Hordaland og Sogn og Fjordane Amtsråd,
- indledende behandling for kræft
Ekskluderingskriterier:
- En vedvarende psykiatrisk tilstand,
- sproglige mangler i norsk,
- operation for prostatakræft (gælder kun for prostatakræft) patienter),
- mænd med brystkræft,
- bor på plejehjem,
- tidligere kræft,
- behandlet for kræft tidligere,
- allerede implementeret onkologisk behandling,
- ikke selvhjulpen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Andet: Stresshåndteringsrådgivning
|
Individuel stepped-care tilgang til stresshåndtering af specialuddannet rådgiver
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i psykosocial status
Tidsramme: fra baseline til 24 måneder
|
fra baseline til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omkostningseffektivitet af stresshåndteringsinterventionen.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2012
Først opslået (Anslået)
30. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REKnr 2010/1911
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .