- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01588262
Wczesna rehabilitacja chorych na raka
28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital
Zagrażająca życiu choroba, taka jak rak, może prowadzić do zespołu stresu pourazowego, a nawet przy niskim poziomie skutków ubocznych choroby nowotworowej i leczenia, 80% zgłasza wysoki poziom objawów stresu.
Celem niniejszego badania z randomizacją i grupą kontrolną jest zbadanie psychospołecznych skutków interwencji w zakresie radzenia sobie ze stresem, opartej na terapii poznawczo-behawioralnej, z naciskiem na zwiększoną aktywność fizyczną u pacjentów z różnymi rozpoznaniami raka, przy zastosowaniu podejścia polegającego na stopniowej opiece.
Stosując podejście polegające na stopniowej opiece, możliwe jest zbadanie poziomu i intensywności interwencji w zakresie zarządzania stresem wymaganych do osiągnięcia lepszego samopoczucia.
Przeprowadzona zostanie również analiza użyteczności kosztów.
300 dorosłych pacjentów z niedawnym rozpoznaniem raka piersi, jelita grubego, gruczołu krokowego, jądra lub chłoniaka, zakwalifikowanych do uzupełniającego i/lub leczniczego leczenia onkologicznego w Szpitalu Uniwersyteckim Haukeland, zostanie kolejno włączonych do prospektywnego badania interwencyjnego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
W kroku 1 wszyscy pacjenci z grupy interwencyjnej (I-a) otrzymają 2 sesje doradcze.
Pacjenci, którzy zgłaszają klinicznie istotne poziomy stresu, takie jak natrętne myśli/zachowania unikowe (mierzone za pomocą Skali Wpływu Zdarzeń) i/lub zmartwienia i depresje (mierzone za pomocą Skali Szpitalnej i Skali Depresji) zostaną włączeni do Kroku 2 (I-b) i uwzględnią inną 4-7 sesji doradczych.
Duży nacisk zostanie położony również na motywowanie do zwiększania poziomu aktywności fizycznej.
Zarówno grupa interwencyjna (I), jak i grupa kontrolna (C) mogą uczestniczyć we wspólnym programie rehabilitacji z edukacją pacjentów i treningiem fizycznym.
Dane będą zbierane za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie.
Obiektywne pomiary poziomu aktywności fizycznej, snu i dziennego wydatku energetycznego są rejestrowane za pomocą opaski SenseWear™ Pro3 Armband.
Punkt pomiarowy jest w momencie włączenia, a następnie po 6 tygodniach, 4, 8, 12 i 24 miesiącu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Department of Oncology and Medical Physics, Cancer center for Education and rehabilitation, Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świeżo zdiagnozowany rak piersi,
- rak jelita grubego,
- chłoniak,
- raka gruczołu krokowego lub raka jąder i zakwalifikowanych do leczenia uzupełniającego i/lub leczniczego w postaci chemioterapii, radioterapii i/lub terapii hormonalnej na Oddziale Onkologii i Fizyki Medycznej Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland (Oddział Onkologii) Bergen,
- miejsce zamieszkania w Rogaland, Hordaland i Sogn oraz rada hrabstwa fjordane,
- wstępne leczenie raka
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekły stan psychiczny,
- braki językowe w języku norweskim,
- operacja raka prostaty (dotyczy tylko pacjentów z rakiem prostaty),
- mężczyzn z rakiem piersi,
- mieszkać w domach opieki,
- przebyty rak,
- wcześniej leczony z powodu raka,
- już wdrożone leczenie onkologiczne,
- nie samodzielny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Inny: Doradztwo w zakresie radzenia sobie ze stresem
|
Indywidualne radzenie sobie ze stresem metodą stopniowej opieki przez specjalnie przeszkolonego doradcę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana statusu psychospołecznego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 miesiąca
|
od wartości początkowej do 24 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Efektywność kosztowa interwencji w zakresie zarządzania stresem.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby jąder
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory jąder
Inne numery identyfikacyjne badania
- REKnr 2010/1911
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada