Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna rehabilitacja chorych na raka

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital
Zagrażająca życiu choroba, taka jak rak, może prowadzić do zespołu stresu pourazowego, a nawet przy niskim poziomie skutków ubocznych choroby nowotworowej i leczenia, 80% zgłasza wysoki poziom objawów stresu. Celem niniejszego badania z randomizacją i grupą kontrolną jest zbadanie psychospołecznych skutków interwencji w zakresie radzenia sobie ze stresem, opartej na terapii poznawczo-behawioralnej, z naciskiem na zwiększoną aktywność fizyczną u pacjentów z różnymi rozpoznaniami raka, przy zastosowaniu podejścia polegającego na stopniowej opiece. Stosując podejście polegające na stopniowej opiece, możliwe jest zbadanie poziomu i intensywności interwencji w zakresie zarządzania stresem wymaganych do osiągnięcia lepszego samopoczucia. Przeprowadzona zostanie również analiza użyteczności kosztów. 300 dorosłych pacjentów z niedawnym rozpoznaniem raka piersi, jelita grubego, gruczołu krokowego, jądra lub chłoniaka, zakwalifikowanych do uzupełniającego i/lub leczniczego leczenia onkologicznego w Szpitalu Uniwersyteckim Haukeland, zostanie kolejno włączonych do prospektywnego badania interwencyjnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. W kroku 1 wszyscy pacjenci z grupy interwencyjnej (I-a) otrzymają 2 sesje doradcze. Pacjenci, którzy zgłaszają klinicznie istotne poziomy stresu, takie jak natrętne myśli/zachowania unikowe (mierzone za pomocą Skali Wpływu Zdarzeń) i/lub zmartwienia i depresje (mierzone za pomocą Skali Szpitalnej i Skali Depresji) zostaną włączeni do Kroku 2 (I-b) i uwzględnią inną 4-7 sesji doradczych. Duży nacisk zostanie położony również na motywowanie do zwiększania poziomu aktywności fizycznej. Zarówno grupa interwencyjna (I), jak i grupa kontrolna (C) mogą uczestniczyć we wspólnym programie rehabilitacji z edukacją pacjentów i treningiem fizycznym. Dane będą zbierane za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie. Obiektywne pomiary poziomu aktywności fizycznej, snu i dziennego wydatku energetycznego są rejestrowane za pomocą opaski SenseWear™ Pro3 Armband. Punkt pomiarowy jest w momencie włączenia, a następnie po 6 tygodniach, 4, 8, 12 i 24 miesiącu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Cancer center for Education and rehabilitation, Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świeżo zdiagnozowany rak piersi,
  • rak jelita grubego,
  • chłoniak,
  • raka gruczołu krokowego lub raka jąder i zakwalifikowanych do leczenia uzupełniającego i/lub leczniczego w postaci chemioterapii, radioterapii i/lub terapii hormonalnej na Oddziale Onkologii i Fizyki Medycznej Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland (Oddział Onkologii) Bergen,
  • miejsce zamieszkania w Rogaland, Hordaland i Sogn oraz rada hrabstwa fjordane,
  • wstępne leczenie raka

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły stan psychiczny,
  • braki językowe w języku norweskim,
  • operacja raka prostaty (dotyczy tylko pacjentów z rakiem prostaty),
  • mężczyzn z rakiem piersi,
  • mieszkać w domach opieki,
  • przebyty rak,
  • wcześniej leczony z powodu raka,
  • już wdrożone leczenie onkologiczne,
  • nie samodzielny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Inny: Doradztwo w zakresie radzenia sobie ze stresem
Indywidualne radzenie sobie ze stresem metodą stopniowej opieki przez specjalnie przeszkolonego doradcę
Inne nazwy:
  • Ja-a
  • I-b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana statusu psychospołecznego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 miesiąca
od wartości początkowej do 24 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Efektywność kosztowa interwencji w zakresie zarządzania stresem.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Subskrybuj