- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01588262
Včasná rehabilitace pacientů s rakovinou
28. února 2024 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Život ohrožující onemocnění, jako je rakovina, může vést k posttraumatické stresové poruše, a i když hlásí nízké úrovně vedlejších účinků nádorového onemocnění a léčby, 80 % uvádí vysokou úroveň příznaků stresu.
Účelem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat psychosociální účinky intervence zvládání stresu založené na kognitivně behaviorální terapii se zaměřením na zvýšenou fyzickou aktivitu u pacientů s různými diagnózami rakoviny pomocí přístupu stupňovité péče.
Při použití přístupu stupňovité péče je možné studovat úroveň a intenzitu intervence zvládání stresu, která je nutná k dosažení zvýšené pohody.
Bude také provedena analýza nákladů a užitných vlastností.
Do prospektivní intervenční studie bude následně zahrnuto 300 dospělých pacientů s nedávnou diagnózou rakoviny prsu, kolorektální prostaty, varlat nebo lymfomu, u kterých je plánována adjuvantní a/nebo kurativní onkologická léčba ve Fakultní nemocnici Haukeland.
Pacienti budou randomizováni k intervenci nebo kontrole.
V kroku 1 absolvují všichni pacienti v intervenční skupině (I-a) 2 poradenská sezení.
Pacienti, kteří uvádějí klinicky významné úrovně stresu, jako jsou vtíravé myšlenky/vyhýbavé chování (měřeno pomocí stupnice dopadu události) a/nebo obavy a deprese (měřeno pomocí stupnice nemocnice a deprese), budou zařazeni do kroku 2 (I-b) a budou zařazeni další 4-7 konzultací.
Důraz bude kladen také na motivaci ke zvýšení úrovně fyzické aktivity.
Intervenční (I) i kontrolní skupina (C) se mohou účastnit společného rehabilitačního programu s edukací pacientů a tělesným tréninkem.
Údaje budou shromažďovány pomocí standardizovaných dotazníků, které si sami vyhlásíte.
Objektivní měření úrovně fyzické aktivity, spánku a denního energetického výdeje jsou zaznamenávány pomocí náramku SenseWear™ Pro3 Armband.
Bod měření je při zařazení a poté po 6 týdnech, 4, 8, 12 a 24 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Department of Oncology and Medical Physics, Cancer center for Education and rehabilitation, Haukeland University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaná rakovina prsu,
- kolorektální rakovina,
- lymfom,
- rakovina prostaty nebo rakovina varlat a plánovaná na adjuvantní a/nebo kurativní léčbu ve formě chemoterapie, radiační terapie a/nebo hormonální terapie na Klinice onkologie a lékařské fyziky, Haukeland University Hospital, (onkologické oddělení) Bergen,
- bydliště v Rogaland, Hordaland a Sogn a fjordane krajská rada,
- počáteční léčba rakoviny
Kritéria vyloučení:
- Pokračující psychiatrický stav,
- jazykové nedostatky v norštině,
- operace pro pacienty s rakovinou prostaty (platí pouze pro pacienty s rakovinou prostaty),
- muži s rakovinou prsu,
- žít v domovech pro seniory,
- předchozí rakovina,
- dříve léčeni na rakovinu,
- již zavedenou onkologickou léčbu,
- není soběstačný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Jiný: Poradenství v oblasti zvládání stresu
|
Individuální stupňovitý přístup ke zvládání stresu speciálně vyškoleným poradcem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna psychosociálního stavu
Časové okno: od výchozího stavu do 24 měsíců
|
od výchozího stavu do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Efektivita nákladů intervence zvládání stresu.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Genitální novotvary, muži
- Testikulární nemoci
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Testikulární novotvary
Další identifikační čísla studie
- REKnr 2010/1911
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .