Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná rehabilitace pacientů s rakovinou

28. února 2024 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Život ohrožující onemocnění, jako je rakovina, může vést k posttraumatické stresové poruše, a i když hlásí nízké úrovně vedlejších účinků nádorového onemocnění a léčby, 80 % uvádí vysokou úroveň příznaků stresu. Účelem této randomizované kontrolované studie je prozkoumat psychosociální účinky intervence zvládání stresu založené na kognitivně behaviorální terapii se zaměřením na zvýšenou fyzickou aktivitu u pacientů s různými diagnózami rakoviny pomocí přístupu stupňovité péče. Při použití přístupu stupňovité péče je možné studovat úroveň a intenzitu intervence zvládání stresu, která je nutná k dosažení zvýšené pohody. Bude také provedena analýza nákladů a užitných vlastností. Do prospektivní intervenční studie bude následně zahrnuto 300 dospělých pacientů s nedávnou diagnózou rakoviny prsu, kolorektální prostaty, varlat nebo lymfomu, u kterých je plánována adjuvantní a/nebo kurativní onkologická léčba ve Fakultní nemocnici Haukeland. Pacienti budou randomizováni k intervenci nebo kontrole. V kroku 1 absolvují všichni pacienti v intervenční skupině (I-a) 2 poradenská sezení. Pacienti, kteří uvádějí klinicky významné úrovně stresu, jako jsou vtíravé myšlenky/vyhýbavé chování (měřeno pomocí stupnice dopadu události) a/nebo obavy a deprese (měřeno pomocí stupnice nemocnice a deprese), budou zařazeni do kroku 2 (I-b) a budou zařazeni další 4-7 konzultací. Důraz bude kladen také na motivaci ke zvýšení úrovně fyzické aktivity. Intervenční (I) i kontrolní skupina (C) se mohou účastnit společného rehabilitačního programu s edukací pacientů a tělesným tréninkem. Údaje budou shromažďovány pomocí standardizovaných dotazníků, které si sami vyhlásíte. Objektivní měření úrovně fyzické aktivity, spánku a denního energetického výdeje jsou zaznamenávány pomocí náramku SenseWear™ Pro3 Armband. Bod měření je při zařazení a poté po 6 týdnech, 4, 8, 12 a 24 měsících.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bergen, Norsko, 5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Cancer center for Education and rehabilitation, Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná rakovina prsu,
  • kolorektální rakovina,
  • lymfom,
  • rakovina prostaty nebo rakovina varlat a plánovaná na adjuvantní a/nebo kurativní léčbu ve formě chemoterapie, radiační terapie a/nebo hormonální terapie na Klinice onkologie a lékařské fyziky, Haukeland University Hospital, (onkologické oddělení) Bergen,
  • bydliště v Rogaland, Hordaland a Sogn a fjordane krajská rada,
  • počáteční léčba rakoviny

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující psychiatrický stav,
  • jazykové nedostatky v norštině,
  • operace pro pacienty s rakovinou prostaty (platí pouze pro pacienty s rakovinou prostaty),
  • muži s rakovinou prsu,
  • žít v domovech pro seniory,
  • předchozí rakovina,
  • dříve léčeni na rakovinu,
  • již zavedenou onkologickou léčbu,
  • není soběstačný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Jiný: Poradenství v oblasti zvládání stresu
Individuální stupňovitý přístup ke zvládání stresu speciálně vyškoleným poradcem
Ostatní jména:
  • IA
  • I-b

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna psychosociálního stavu
Časové okno: od výchozího stavu do 24 měsíců
od výchozího stavu do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efektivita nákladů intervence zvládání stresu.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit