- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01588262
Tidlig rehabilitering av kreftpasienter
28. februar 2024 oppdatert av: Haukeland University Hospital
En livstruende sykdom som kreft kan føre til posttraumatisk stresslidelse, og selv når det rapporteres lave nivåer av bivirkninger fra kreftsykdom og behandling, rapporterer 80 % høye nivåer av stresssymptomer.
Formålet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke de psykososiale effektene av en stressmestringsintervensjon basert på kognitiv atferdsterapi og med fokus på økt fysisk aktivitet hos pasienter med ulike kreftdiagnoser ved bruk av en stepped-care-tilnærming.
Ved bruk av en trinnvis omsorgstilnærming er det mulig å studere nivået og intensiteten av stressmestringsintervensjon som kreves for å oppnå økt velvære.
Det vil også bli utført en kostnads-nytteanalyse.
300 voksne pasienter med nylig diagnostisert bryst-, kolorektal-prostata-, testikkelkreft eller lymfom og som er planlagt for adjuvant og/eller kurativ onkologisk behandling ved Haukeland Universitetssykehus, vil bli fortløpende inkludert i den prospektive intervensjonsstudien.
Pasientene vil bli randomisert til intervensjon eller kontroll.
I trinn 1 vil alle pasienter i intervensjonsgruppen (I-a) få 2 veiledningssamtaler.
Pasienter som rapporterer klinisk signifikante nivåer av stress, slik som påtrengende tanker/unnvikelsesatferd (målt ved Impact of Event Scale) og/eller bekymring og depresjoner (målt ved Hospital and Depression Scale) vil bli inkludert i trinn 2 (I-b) og inkludere en annen 4-7 veiledningssamtaler.
Det vil også være fokus på å motivere til å øke fysisk aktivitetsnivå.
Både intervensjon (I) og kontrollgruppe (C) får ta del i felles rehabiliteringsopplegg med pasientopplæring og fysisk trening.
Data vil bli samlet inn med selvrapporterte standardiserte spørreskjemaer.
Objektive målinger av fysisk aktivitetsnivå, søvn og daglig energiforbruk registreres med SenseWear™ Pro3 Armband.
Målepunkt er ved inklusjon og enn etter 6 uker, 4, 8, 12 og 24 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Department of Oncology and Medical Physics, Cancer center for Education and rehabilitation, Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostisert med brystkreft,
- tykktarmskreft,
- lymfom,
- prostatakreft eller testikkelkreft og planlagt adjuvant og/eller kurativ behandling i form av kjemoterapi, strålebehandling og/eller hormonbehandling ved Avdeling for onkologi og medisinsk fysikk, Haukeland Universitetssykehus, (Onkologisk avdeling) Bergen,
- bosted i Rogaland, Hordaland og Sogn og fjordane fylkeskommune,
- førstegangsbehandling for kreft
Ekskluderingskriterier:
- En pågående psykiatrisk tilstand,
- språkvansker i norsk,
- kirurgi for prostatakreft (gjelder kun for prostatakreft) pasienter),
- menn med brystkreft,
- bor på sykehjem,
- tidligere kreft,
- behandlet for kreft tidligere,
- allerede implementert onkologisk behandling,
- ikke selvhjulpen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Annen: Stressmestringsrådgivning
|
Individuell trinnvis omsorgstilnærming stressmestring av spesialutdannet rådgiver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i psykososial status
Tidsramme: fra baseline til 24 måneder
|
fra baseline til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostnadseffektivitet av stressmestringsintervensjonen.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2012
Først lagt ut (Antatt)
30. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Genitale neoplasmer, hanner
- Testikkelsykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Testikkelneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- REKnr 2010/1911
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .