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Rehabilitación temprana de pacientes con cáncer

28 de febrero de 2024 actualizado por: Haukeland University Hospital
Una enfermedad que pone en peligro la vida, como el cáncer, puede provocar un trastorno de estrés postraumático, e incluso cuando informan niveles bajos de efectos secundarios de la enfermedad y el tratamiento del cáncer, el 80% informan niveles altos de síntomas de estrés. El objetivo del presente ensayo controlado aleatorizado es examinar los efectos psicosociales de una intervención de manejo del estrés basada en la terapia cognitiva conductual y centrada en el aumento de la actividad física en pacientes con diversos diagnósticos de cáncer utilizando un enfoque de atención escalonada. Cuando se utiliza un enfoque de atención escalonada, es posible estudiar el nivel y la intensidad de la intervención de manejo del estrés requerida para lograr un mayor bienestar. También se realizará un análisis de costo-utilidad. 300 pacientes adultos con diagnóstico reciente de cáncer de mama, próstata colorrectal, testicular o linfoma y programados para tratamiento oncológico adyuvante y/o curativo en el Haukeland University Hospital, serán incluidos consecutivamente en el estudio de intervención prospectivo. Los pacientes serán aleatorizados a intervención o control. En el paso 1, todos los pacientes del grupo de intervención (I-a) recibirán 2 sesiones de asesoramiento. Los pacientes que informen niveles clínicamente significativos de estrés, como pensamientos intrusivos/comportamiento de evitación (medido por la Escala de Impacto del Evento) y/o preocupación y depresión (medida por la Escala de Hospital y Depresión) se incluirán en el Paso 2 (I-b) e incluirán otro 4-7 sesiones de asesoramiento. También habrá un enfoque en la motivación para aumentar el nivel de actividad física. Tanto el grupo de intervención (I) como el de control (C) pueden participar en el programa de rehabilitación común con educación del paciente y entrenamiento físico. Los datos se recopilarán con cuestionarios estandarizados autoinformados. Las medidas objetivas del nivel de actividad física, el sueño y el gasto diario de energía se registran con SenseWear™ Pro3 Armband. El punto de medición es en la inclusión y luego de 6 semanas, 4, 8, 12 y 24 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bergen, Noruega, 5021
        • Department of Oncology and Medical Physics, Cancer center for Education and rehabilitation, Haukeland University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién diagnosticada con cáncer de mama,
  • cáncer colonrectal,
  • linfoma,
  • cáncer de próstata o cáncer de testículo y programado para tratamiento adyuvante y/o curativo en forma de quimioterapia, radioterapia y/o terapia hormonal en el Departamento de Oncología y Física Médica, Hospital Universitario de Haukeland, (Departamento de Oncología) Bergen,
  • residencia en Rogaland, Hordaland y Sogn y consejo del condado de fjordane,
  • tratamiento inicial para el cáncer

Criterio de exclusión:

  • Una condición psiquiátrica en curso,
  • deficiencias lingüísticas en noruego,
  • cirugía para pacientes con cáncer de próstata (solo aplica para pacientes con cáncer de próstata),
  • hombres con cáncer de mama,
  • vivir en asilos de ancianos,
  • cáncer anterior,
  • tratado por cáncer antes,
  • tratamiento oncológico ya implementado,
  • no autosuficiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Otro: Consejería para el manejo del estrés
Enfoque individual de atención escalonada Manejo del estrés por parte de un consejero especialmente capacitado
Otros nombres:
  • I a
  • Yo-b

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el estado psicosocial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 24 meses
desde el inicio hasta los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rentabilidad de la intervención de manejo del estrés.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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