- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01588262
Frührehabilitation von Krebspatienten
28. Februar 2024 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
Eine lebensbedrohliche Krankheit wie Krebs kann zu einer posttraumatischen Belastungsstörung führen, und selbst wenn von geringen Nebenwirkungen der Krebserkrankung und -behandlung berichtet wird, berichten 80 % von starken Belastungssymptomen.
Das Ziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten Studie ist es, die psychosozialen Auswirkungen einer Stressbewältigungsintervention auf der Grundlage einer kognitiven Verhaltenstherapie und mit Fokus auf erhöhter körperlicher Aktivität bei Patienten mit verschiedenen Krebsdiagnosen unter Verwendung eines Step-Care-Ansatzes zu untersuchen.
Bei der Anwendung eines Step-Care-Ansatzes ist es möglich, das Niveau und die Intensität der Stressbewältigungsinterventionen zu untersuchen, die erforderlich sind, um ein gesteigertes Wohlbefinden zu erreichen.
Außerdem wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt.
300 erwachsene Patienten mit kürzlich diagnostiziertem Brust-, Darm-, Prostata-, Hodenkrebs oder Lymphom, für die eine adjuvante und/oder kurative onkologische Behandlung am Haukeland University Hospital geplant ist, werden fortlaufend in die prospektive Interventionsstudie aufgenommen.
Die Patienten werden randomisiert einer Intervention oder Kontrolle zugeteilt.
In Schritt 1 erhalten alle Patienten der Interventionsgruppe (I-a) 2 Beratungsgespräche.
Patienten, die über ein klinisch signifikantes Maß an Stress berichten, wie z. B. aufdringliche Gedanken/Vermeidungsverhalten (gemessen anhand der Impact of Event Scale) und/oder Sorgen und Depressionen (gemessen anhand der Hospital and Depression Scale), werden in Schritt 2 (I-b) aufgenommen und schließen einen weiteren ein 4-7 Beratungsgespräche.
Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Motivation zur Steigerung der körperlichen Aktivität.
Sowohl die Interventions- (I) als auch die Kontrollgruppe (C) dürfen am gemeinsamen Rehabilitationsprogramm mit Patientenaufklärung und körperlichem Training teilnehmen.
Die Datenerhebung erfolgt mit selbstberichteten standardisierten Fragebögen.
Mit dem SenseWear™ Pro3 Armband werden objektive Messungen der körperlichen Aktivität, des Schlafs und des täglichen Energieverbrauchs aufgezeichnet.
Messpunkt ist der Einschluss und dann nach 6 Wochen, 4, 8, 12 und 24 Monaten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen, 5021
- Department of Oncology and Medical Physics, Cancer center for Education and rehabilitation, Haukeland University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostiziert mit Brustkrebs,
- Darmkrebs,
- Lymphom,
- Prostatakrebs oder Hodenkrebs und geplant für eine adjuvante und/oder kurative Behandlung in Form von Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Hormontherapie an der Abteilung für Onkologie und medizinische Physik, Universitätsklinik Haukeland, (Klinik für Onkologie) Bergen,
- Wohnsitz in Rogaland, Hordaland und Sogn und Fjordane County Council,
- Erstbehandlung bei Krebs
Ausschlusskriterien:
- Eine anhaltende psychiatrische Erkrankung,
- Sprachdefizite in Norwegisch,
- Operation bei Prostatakrebs (gilt nur für Patienten mit Prostatakrebs),
- Männer mit Brustkrebs,
- in Pflegeheimen leben,
- früherer Krebs,
- Krebs früher behandelt,
- bereits durchgeführte onkologische Behandlung,
- nicht selbstständig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
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|
Sonstiges: Beratung zur Stressbewältigung
|
Individuelle Step-Care-Ansätze zur Stressbewältigung durch speziell ausgebildete Berater
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des psychosozialen Status
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
|
von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kosteneffizienz der Stressbewältigungsintervention.
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Genitale Neubildungen, männlich
- Hodenkrankheiten
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Hodenneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- REKnr 2010/1911
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