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ファブリー病における神経因性疼痛に対するガバペンチンの安全性と有効性

2019年5月24日 更新者：University of Minnesota

ファブリー病患者の小繊維性神経因性疼痛の治療におけるガバペンチンを評価するプラセボ対照試験

この研究の目的は、ファブリー病患者の末梢神経因性疼痛を制御し、オピオイド鎮痛薬の使用を減らす際のガバペンチンとプラセボの有効性を判定することです。 研究者らは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設、クロスオーバー研究を実施しています。 主要評価項目は、患者によるヒドロコドン-アセトアミノフェンの使用量の減少率です。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

ファブリー病は、酵素 α-ガラクトシダーゼ A の活性低下に起因する X 連鎖リソソーム蓄積症です。この酵素活性の低下により、グロボトリアオシルセラミド (GL-3) が蓄積され、複数の臓器系に障害を引き起こします。 患者はしばしば、小線維神経障害によって引き起こされる末端感覚異常を訴えます。 ファブリー病における小線維性神経因性疼痛の効果的な治療法に関して入手できる情報は限られており、標準治療法はまだ確立されていません。 オピオイド鎮痛薬は、その薬物動態学的特性のため、よく使用されます。 オピオイドの使用は効果的ではありますが、便秘、身体的依存、依存症などの合併症を伴います。 この研究の目的は、末梢神経因性疼痛の制御とオピオイド鎮痛薬の使用の削減におけるガバペンチンとプラセボの有効性を判定することです。 研究者らは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設、クロスオーバー研究を実施しています。 主要評価項目は、ヒドロコドン-アセトアミノフェンの使用量の減少率です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota, Fariview

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ファブリー病の診断
  • 研究登録時の年齢≧18歳
  • あらゆる重症度レベルの現在の神経因性疼痛

除外基準:

  • 研究薬に対する既知の感受性またはアレルギー
  • 違法薬物使用の歴史
  • 妊娠
  • C-SSRSによって評価された研究登録時の自殺念慮

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
配合プラセボカプセル
アクティブコンパレータ：ガバペンチン
薬：ガバペンチン
ガバペンチン 100 mg カプセル
他の名前：
  • ニューロンチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ヒドロコドン-アセトアミノフェンの使用量の平均削減
時間枠：研究の終わりに評価される
研究の終わりに評価される

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の数と種類
時間枠：研究の終わりに評価される
研究の終わりに評価される
痛みのレベル
時間枠：研究の終わりに評価される
研究の終わりに評価される
ガバペンチンの治療レベルを定義する
時間枠：研究の終わりに評価される
研究の終わりに評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

協力者

Genzyme, a Sanofi Company

捜査官

  • 主任研究者：Jeanine R. Jarnes, PharmD、University of MInnesota, Fairview

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月24日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1112M07943

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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