Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Gabapentin til neuropatisk smerte ved Fabrys sygdom

24. maj 2019 opdateret af: University of Minnesota

Placebokontrolleret forsøg, der evaluerer gabapentin til behandling af neuropatisk lille fibersmerte hos patienter med Fabrys sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​gabapentin vs. placebo til at kontrollere perifere neuropatiske smerter hos patienter med Fabrys sygdom og reducere deres brug af opioidanalgetika. Efterforskerne udfører et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenter, cross-over-studie. Det primære endepunkt er procentvis reduktion i patienters brug af hydrocodon-acetaminophen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fabrys sygdom er en X-bundet lysosomal lagringsforstyrrelse, som skyldes nedsat aktivitet af enzymet α-galactosidase A. Denne reducerede enzymaktivitet resulterer i akkumulering af globotriaosylceramid (GL-3), som forårsager forstyrrelser i flere organsystemer. Patienter klager ofte over akroparæstesi, forårsaget af småfiberneuropati. Begrænset information er tilgængelig om effektive behandlinger af småfiber neuropatisk smerte ved Fabrys sygdom, og der er endnu ikke etableret nogen standard-of-care. Opioidanalgetika bruges ofte på grund af deres farmakokinetiske egenskaber. Selvom det er effektivt, har brugen af ​​opioider komplikationer såsom forstoppelse, fysisk afhængighed og afhængighed. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​gabapentin vs. placebo til at kontrollere perifere neuropatiske smerter og reducere brugen af ​​opioidanalgetika. Efterforskerne udfører et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenter, cross-over-studie. Det primære endepunkt er procentvis reduktion i brug af hydrocodon-acetaminophen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, Fariview

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af Fabrys sygdom
  • alder ≥ 18 år ved studieindskrivning
  • aktuelle neuropatiske smerter uanset sværhedsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • kendt følsomhed eller allergi over for lægemiddel
  • historie med ulovligt stofbrug
  • graviditet
  • selvmordstanker ved studietilmelding som vurderet af C-SSRS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
sammensatte placebokapsler
Aktiv komparator: gabapentin
Medicin: Gabapentin
gabapentin 100 mg kapsler
Andre navne:
  • Neurontin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gennemsnitlig reduktion i brug af hydrocodon-acetaminophen
Tidsramme: vurderes ved afslutningen af ​​undersøgelsen
vurderes ved afslutningen af ​​undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og type af uønskede hændelser
Tidsramme: vurderes ved afslutningen af ​​undersøgelsen
vurderes ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Smerteniveauer
Tidsramme: vurderes ved afslutningen af ​​undersøgelsen
vurderes ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Definer terapeutisk niveau for gabapentin
Tidsramme: vurderes ved afslutningen af ​​undersøgelsen
vurderes ved afslutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanine R. Jarnes, PharmD, University of MInnesota, Fairview

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Skøn)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1112M07943

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner