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Sicurezza ed efficacia del gabapentin per il dolore neuropatico nella malattia di Fabry

24 maggio 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Studio controllato con placebo che valuta Gabapentin per il trattamento del dolore neuropatico delle piccole fibre nei pazienti con malattia di Fabry

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del gabapentin rispetto al placebo nel controllare il dolore neuropatico periferico nei pazienti con malattia di Fabry e ridurre il loro uso di analgesici oppioidi. I ricercatori stanno conducendo uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo. L'endpoint primario è la riduzione percentuale nell'uso da parte dei pazienti di idrocodone-acetaminofene.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Fabry è una malattia da accumulo lisosomiale legata all'X che deriva dalla ridotta attività dell'enzima α-galattosidasi A. Questa ridotta attività enzimatica provoca l'accumulo di globotriaosilceramide (GL-3), che causa disturbi in più sistemi di organi. I pazienti spesso lamentano acroparestesia, causata dalla neuropatia delle piccole fibre. Sono disponibili informazioni limitate sui trattamenti efficaci per il dolore neuropatico delle piccole fibre nella malattia di Fabry e non è stato ancora stabilito uno standard di cura. Gli analgesici oppioidi sono spesso usati a causa delle loro proprietà farmacocinetiche. Sebbene efficace, l'uso di oppioidi ha complicazioni come costipazione, dipendenza fisica e dipendenza. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del gabapentin rispetto al placebo nel controllare il dolore neuropatico periferico e nel ridurre l'uso di analgesici oppioidi. I ricercatori stanno conducendo uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo. L'endpoint primario è la riduzione percentuale nell'uso di idrocodone-acetaminofene.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, Fariview

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi della malattia di Fabry
  • età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione allo studio
  • dolore neuropatico attuale a qualsiasi livello di gravità

Criteri di esclusione:

  • sensibilità o allergia nota al farmaco in studio
  • storia di uso illecito di droghe
  • gravidanza
  • pensieri suicidari all'iscrizione allo studio come valutati dal C-SSRS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
capsule di placebo composte
Comparatore attivo: gabapentin
Droga: Gabapentin
gabapentin capsule da 100 mg
Altri nomi:
  • Neurontin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione media dell'uso di idrocodone-acetaminofene
Lasso di tempo: valutato al termine dello studio
valutato al termine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: valutato al termine dello studio
valutato al termine dello studio
Livelli di dolore
Lasso di tempo: valutato al termine dello studio
valutato al termine dello studio
Definire il livello terapeutico per gabapentin
Lasso di tempo: valutato al termine dello studio
valutato al termine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeanine R. Jarnes, PharmD, University of MInnesota, Fairview

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1112M07943

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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