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파브리병의 신경병성 통증에 대한 Gabapentin의 안전성 및 유효성

2019년 5월 24일 업데이트: University of Minnesota

파브리병 환자의 소섬유 신경병성 통증 치료를 위한 가바펜틴의 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 파브리병 환자의 말초 신경병성 통증을 조절하고 오피오이드 진통제 사용을 줄이는 데 있어서 가바펜틴과 위약의 효능을 결정하는 것입니다. 연구자들은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 단일 센터, 교차 연구를 수행하고 있습니다. 1차 종료점은 환자의 하이드로코돈-아세트아미노펜 사용 감소율입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

파브리병은 효소 α-갈락토시다제 A의 활성 감소로 인해 발생하는 X-연관 리소좀 축적 장애입니다. 이 효소 활성 감소로 인해 글로보트리아오실세라마이드(GL-3)가 축적되어 여러 장기 시스템에 장애를 일으킵니다. 환자들은 종종 소섬유 신경병증으로 인한 말단 감각 이상증을 호소합니다. 파브리병의 소섬유 신경병성 통증에 대한 효과적인 치료법에 관한 정보는 제한되어 있으며 아직 확립된 치료 기준은 없습니다. 오피오이드 진통제는 약동학적 특성 때문에 자주 사용됩니다. 아편유사제 사용은 효과적이지만 변비, 신체적 의존 및 중독과 같은 합병증이 있습니다. 이 연구의 목적은 말초 신경병성 통증을 조절하고 오피오이드 진통제의 사용을 줄이는 데 있어서 가바펜틴과 위약의 효능을 결정하는 것입니다. 연구자들은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 단일 센터, 교차 연구를 수행하고 있습니다. 1차 종점은 하이드로코돈-아세트아미노펜 사용의 감소율입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota, Fariview

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파브리병의 진단
  • 연령 ≥ 연구 등록 시 18세
  • 모든 중증도 수준의 현재 신경병성 통증

제외 기준:

  • 연구 약물에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
  • 불법 약물 사용 이력
  • 임신
  • C-SSRS에 의해 평가되는 연구 등록 시 자살 생각

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
복합 플라시보 캡슐
활성 비교기: 가바펜틴
의약품: 가바펜틴
가바펜틴 100mg 캡슐
다른 이름들:
  • 뉴론틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
하이드로코돈-아세트아미노펜 사용의 평균 감소
기간: 연구가 끝날 때 평가
연구가 끝날 때 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 수와 유형
기간: 연구가 끝날 때 평가
연구가 끝날 때 평가
통증 수준
기간: 연구가 끝날 때 평가
연구가 끝날 때 평가
가바펜틴의 치료 수준 정의
기간: 연구가 끝날 때 평가
연구가 끝날 때 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

Genzyme, a Sanofi Company

수사관

  • 수석 연구원: Jeanine R. Jarnes, PharmD, University of MInnesota, Fairview

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1112M07943

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