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Segurança e Eficácia da Gabapentina para Dor Neuropática na Doença de Fabry

24 de maio de 2019 atualizado por: University of Minnesota

Estudo controlado por placebo avaliando a gabapentina para o tratamento da dor neuropática de fibras pequenas em pacientes com doença de Fabry

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da gabapentina versus placebo no controle da dor neuropática periférica em pacientes com doença de Fabry e na redução do uso de analgésicos opioides. Os investigadores estão conduzindo um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único e cruzado. O endpoint primário é a redução percentual no uso de hidrocodona-acetaminofeno pelos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Fabry é um distúrbio de armazenamento lisossômico ligado ao X que resulta da atividade reduzida da enzima α-galactosidase A. Essa atividade enzimática reduzida resulta no acúmulo de globotriaosilceramida (GL-3), que causa distúrbios em vários sistemas de órgãos. Os pacientes frequentemente se queixam de acroparestesia, causada por neuropatia de fibras finas. Informações limitadas estão disponíveis sobre tratamentos eficazes para dor neuropática de fibras finas na doença de Fabry, e nenhum padrão de tratamento foi estabelecido ainda. Os analgésicos opioides são frequentemente usados ​​devido às suas propriedades farmacocinéticas. Embora eficaz, o uso de opioides apresenta complicações como constipação, dependência física e vício. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da gabapentina versus placebo no controle da dor neuropática periférica e na redução do uso de analgésicos opioides. Os investigadores estão conduzindo um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único e cruzado. O endpoint primário é a redução percentual no uso de hidrocodona-acetaminofeno.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, Fariview

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de doença de Fabry
  • idade ≥ 18 anos de idade na inscrição no estudo
  • dor neuropática atual em qualquer nível de gravidade

Critério de exclusão:

  • sensibilidade conhecida ou alergia ao medicamento do estudo
  • história de uso de drogas ilícitas
  • gravidez
  • pensamentos suicidas na inscrição no estudo, conforme avaliado pelo C-SSRS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: placebo
cápsulas de placebo compostas
Comparador Ativo: gabapentina
Medicamento: Gabapentina
gabapentina 100 mg cápsulas
Outros nomes:
  • Neurontin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
redução média no uso de hidrocodona-acetaminofeno
Prazo: avaliado no final do estudo
avaliado no final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número e tipo de eventos adversos
Prazo: avaliado no final do estudo
avaliado no final do estudo
Níveis de dor
Prazo: avaliado no final do estudo
avaliado no final do estudo
Definir nível terapêutico para gabapentina
Prazo: avaliado no final do estudo
avaliado no final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: Jeanine R. Jarnes, PharmD, University of MInnesota, Fairview

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1112M07943

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