Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Gabapentin for nevropatisk smerte ved Fabrys sykdom

24. mai 2019 oppdatert av: University of Minnesota

Placebokontrollert studie som evaluerer gabapentin for behandling av nevropatiske småfibersmerter hos pasienter med Fabrys sykdom

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av gabapentin vs. placebo for å kontrollere perifer nevropatisk smerte hos pasienter med Fabrys sykdom, og redusere bruken av opioidanalgetika. Etterforskerne gjennomfører en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter, cross-over-studie. Det primære endepunktet er prosentvis reduksjon i pasienters bruk av hydrokodon-acetaminofen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fabrys sykdom er en X-bundet lysosomal lagringsforstyrrelse som skyldes redusert aktivitet av enzymet α-galaktosidase A. Denne reduserte enzymaktiviteten resulterer i akkumulering av globotriaosylceramid (GL-3), som forårsaker forstyrrelser i flere organsystemer. Pasienter klager ofte over akroparestesi, forårsaket av småfibernevropati. Begrenset informasjon er tilgjengelig om effektive behandlinger for småfiber nevropatisk smerte ved Fabrys sykdom, og ingen standardbehandling er ennå etablert. Opioidanalgetika brukes ofte på grunn av deres farmakokinetiske egenskaper. Selv om det er effektivt, har bruk av opioider komplikasjoner som forstoppelse, fysisk avhengighet og avhengighet. Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av gabapentin vs. placebo for å kontrollere perifer nevropatisk smerte og redusere bruken av opioidanalgetika. Etterforskerne gjennomfører en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter, cross-over-studie. Det primære endepunktet er prosentvis reduksjon i bruk av hydrokodon-acetaminofen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota, Fariview

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av Fabrys sykdom
  • alder ≥ 18 år ved studieopptak
  • nåværende nevropatisk smerte uansett alvorlighetsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • kjent følsomhet eller allergi for å studere stoffet
  • historie med ulovlig narkotikabruk
  • svangerskap
  • selvmordstanker ved studieopptak som vurderes av C-SSRS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
sammensatte placebokapsler
Aktiv komparator: gabapentin
Legemiddel: Gabapentin
gabapentin 100 mg kapsler
Andre navn:
  • Neurontin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gjennomsnittlig reduksjon i bruk av hydrokodon-acetaminofen
Tidsramme: vurderes ved slutten av studien
vurderes ved slutten av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og type uønskede hendelser
Tidsramme: vurderes ved slutten av studien
vurderes ved slutten av studien
Smertenivåer
Tidsramme: vurderes ved slutten av studien
vurderes ved slutten av studien
Definer terapeutisk nivå for gabapentin
Tidsramme: vurderes ved slutten av studien
vurderes ved slutten av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeanine R. Jarnes, PharmD, University of MInnesota, Fairview

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1112M07943

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere