Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Gabapentin för neuropatisk smärta vid Fabrys sjukdom

24 maj 2019 uppdaterad av: University of Minnesota

Placebokontrollerad studie som utvärderar Gabapentin för behandling av småfiber neuropatisk smärta hos patienter med Fabrys sjukdom

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av gabapentin jämfört med placebo för att kontrollera perifer neuropatisk smärta hos patienter med Fabrys sjukdom och att minska deras användning av opioidanalgetika. Utredarna genomför en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenter, cross-over-studie. Det primära effektmåttet är procentuell minskning av patienternas användning av hydrokodon-acetaminofen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fabrys sjukdom är en X-kopplad lysosomal lagringsstörning som beror på minskad aktivitet av enzymet α-galaktosidas A. Denna minskade enzymaktivitet resulterar i ackumulering av globotriaosylceramid (GL-3), vilket orsakar störningar i flera organsystem. Patienter klagar ofta över akroparestesi, orsakad av småfiberneuropati. Begränsad information finns tillgänglig om effektiva behandlingar för småfibrig neuropatisk smärta vid Fabrys sjukdom, och ingen vårdstandard har ännu fastställts. Opioidanalgetika används ofta på grund av deras farmakokinetiska egenskaper. Även om det är effektivt, har användningen av opioider komplikationer som förstoppning, fysiskt beroende och beroende. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av gabapentin jämfört med placebo för att kontrollera perifer neuropatisk smärta och minska användningen av opioidanalgetika. Utredarna genomför en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenter, cross-over-studie. Det primära effektmåttet är procentuell minskning av användningen av hydrokodon-acetaminofen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota, Fariview

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av Fabrys sjukdom
  • ålder ≥ 18 år vid studieinskrivning
  • aktuell neuropatisk smärta oavsett svårighetsgrad

Exklusions kriterier:

  • känd känslighet eller allergi mot studieläkemedel
  • historia av olaglig droganvändning
  • graviditet
  • självmordstankar vid studieanmälan enligt bedömning av C-SSRS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebo
sammansatta placebokapslar
Aktiv komparator: gabapentin
Läkemedel: Gabapentin
gabapentin 100 mg kapslar
Andra namn:
  • Neurontin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
genomsnittlig minskning av användningen av hydrokodon-acetaminofen
Tidsram: bedöms i slutet av studien
bedöms i slutet av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal och typ av biverkningar
Tidsram: bedöms i slutet av studien
bedöms i slutet av studien
Smärtnivåer
Tidsram: bedöms i slutet av studien
bedöms i slutet av studien
Definiera terapeutisk nivå för gabapentin
Tidsram: bedöms i slutet av studien
bedöms i slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

Genzyme, a Sanofi Company

Utredare

  • Huvudutredare: Jeanine R. Jarnes, PharmD, University of MInnesota, Fairview

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2012

Första postat (Uppskatta)

30 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1112M07943

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera