Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van gabapentine voor neuropathische pijn bij de ziekte van Fabry

24 mei 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota

Placebo-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van gabapentine voor de behandeling van neuropathische pijn in dunne vezels bij patiënten met de ziekte van Fabry

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van gabapentine versus placebo bij het beheersen van perifere neuropathische pijn bij patiënten met de ziekte van Fabry en het verminderen van hun gebruik van opioïde analgetica. De onderzoekers voeren een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie in één centrum uit. Het primaire eindpunt is procentuele vermindering van het gebruik van hydrocodon-paracetamol door patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Fabry is een X-gebonden lysosomale stapelingsziekte die het gevolg is van verminderde activiteit van het enzym α-galactosidase A. Deze verminderde enzymactiviteit resulteert in ophoping van globotriaosylceramide (GL-3), wat stoornissen veroorzaakt in meerdere orgaansystemen. Patiënten klagen vaak over acroparesthesie, veroorzaakt door dunnevezelneuropathie. Er is beperkte informatie beschikbaar over effectieve behandelingen voor neuropathische pijn in de dunne vezels bij de ziekte van Fabry en er is nog geen standaardzorg vastgesteld. Opioïde analgetica worden vaak gebruikt vanwege hun farmacokinetische eigenschappen. Hoewel effectief, heeft het gebruik van opioïden complicaties zoals constipatie, lichamelijke afhankelijkheid en verslaving. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van gabapentine versus placebo te bepalen bij het beheersen van perifere neuropathische pijn en het verminderen van het gebruik van opioïde analgetica. De onderzoekers voeren een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie in één centrum uit. Het primaire eindpunt is procentuele vermindering van het gebruik van hydrocodon-paracetamol.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota, Fariview

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van de ziekte van Fabry
  • leeftijd ≥ 18 jaar bij inschrijving voor de studie
  • huidige neuropathische pijn op elk niveau van ernst

Uitsluitingscriteria:

  • bekende gevoeligheid of allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel
  • geschiedenis van illegaal drugsgebruik
  • zwangerschap
  • zelfmoordgedachten bij inschrijving voor de studie zoals beoordeeld door de C-SSRS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
samengestelde placebocapsules
Actieve vergelijker: gabapentine
Geneesmiddel: Gabapentine
gabapentine 100 mg capsules
Andere namen:
  • Neurontin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gemiddelde vermindering van het gebruik van hydrocodon-paracetamol
Tijdsspanne: beoordeeld aan het einde van de studie
beoordeeld aan het einde van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en soort bijwerkingen
Tijdsspanne: beoordeeld aan het einde van de studie
beoordeeld aan het einde van de studie
Pijn niveaus
Tijdsspanne: beoordeeld aan het einde van de studie
beoordeeld aan het einde van de studie
Definieer therapeutisch niveau voor gabapentine
Tijdsspanne: beoordeeld aan het einde van de studie
beoordeeld aan het einde van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

Genzyme, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeanine R. Jarnes, PharmD, University of MInnesota, Fairview

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1112M07943

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren