Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiinin turvallisuus ja teho neuropaattiseen kipuun Fabryn taudissa

perjantai 24. toukokuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota

Plasebokontrolloitu tutkimus Gabapentiinin arvioimiseksi pienkuituisen neuropaattisen kivun hoitoon potilailla, joilla on Fabryn tauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää gabapentiinin teho lumelääkkeeseen verrattuna perifeerisen neuropaattisen kivun hallinnassa Fabryn tautia sairastavilla potilailla ja opioidianalgeettien käytön vähentämisessä. Tutkijat suorittavat satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, yhden keskuksen ja ristikkäistutkimusta. Ensisijainen päätetapahtuma on potilaiden hydrokodoni-asetaminofeenin käytön prosentuaalinen väheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fabryn tauti on X-kytketty lysosomaalinen varastointihäiriö, joka johtuu α-galaktosidaasi A -entsyymin alentuneesta aktiivisuudesta. Tämä vähentynyt entsyymiaktiivisuus johtaa globotriaosyyliseramidin (GL-3) kertymiseen, mikä aiheuttaa häiriöitä useissa elinjärjestelmissä. Potilaat valittavat usein pienikuituisen neuropatian aiheuttamasta akroparestesiasta. Fabryn taudin pienikuituisen neuropaattisen kivun tehokkaista hoidoista on saatavilla rajoitetusti tietoa, eikä hoidon standardia ole vielä vahvistettu. Opioidikipulääkkeitä käytetään usein niiden farmakokineettisten ominaisuuksien vuoksi. Vaikka opioidien käyttö on tehokasta, siihen liittyy komplikaatioita, kuten ummetusta, fyysistä riippuvuutta ja riippuvuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää gabapentiinin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna perifeerisen neuropaattisen kivun hallinnassa ja opioidikipulääkkeiden käytön vähentämisessä. Tutkijat suorittavat satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, yhden keskuksen ja ristikkäistutkimusta. Ensisijainen päätetapahtuma on hydrokodoni-asetaminofeenin käytön prosentuaalinen väheneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota, Fariview

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fabryn taudin diagnoosi
  • ikä ≥ 18 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • nykyinen neuropaattinen kipu millä tahansa vaikeusasteella

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu herkkyys tai allergia tutkimuslääkkeelle
  • laittomien huumeiden käytön historia
  • raskaus
  • itsemurha-ajatukset koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä C-SSRS:n arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: plasebo
yhdistetyt lumekapselit
Active Comparator: gabapentiini
Lääke: Gabapentiini
gabapentiini 100 mg kapselit
Muut nimet:
  • Neurontin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
keskimääräinen vähentäminen hydrokodoni-asetaminofeenin käytössä
Aikaikkuna: arvioitiin tutkimuksen lopussa
arvioitiin tutkimuksen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: arvioitiin tutkimuksen lopussa
arvioitiin tutkimuksen lopussa
Kivun tasot
Aikaikkuna: arvioitiin tutkimuksen lopussa
arvioitiin tutkimuksen lopussa
Määritä gabapentiinin terapeuttinen taso
Aikaikkuna: arvioitiin tutkimuksen lopussa
arvioitiin tutkimuksen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeanine R. Jarnes, PharmD, University of MInnesota, Fairview

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1112M07943

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa