加巴喷丁治疗法布里病神经性疼痛的安全性和有效性
2019年5月24日 更新者：University of Minnesota
评估加巴喷丁治疗法布里病患者小纤维神经性疼痛的安慰剂对照试验
本研究的目的是确定加巴喷丁与安慰剂在控制法布里病患者周围神经性疼痛和减少阿片类镇痛药使用方面的疗效。
研究人员正在进行一项随机、双盲、安慰剂对照、单中心、交叉研究。
主要终点是患者使用氢可酮-对乙酰氨基酚的减少百分比。
研究概览
详细说明
法布里病是一种 X 连锁溶酶体贮积症，由酶 α-半乳糖苷酶 A 的活性降低引起。酶活性降低导致球三糖神经酰胺 (GL-3) 积累，从而导致多器官系统紊乱。
患者经常抱怨由小纤维神经病变引起的肢体感觉异常。
关于有效治疗法布里病小纤维神经性疼痛的信息有限，并且尚未建立护理标准。
阿片类镇痛药因其药代动力学特性而经常使用。
阿片类药物的使用虽然有效，但会引起便秘、身体依赖性和成瘾等并发症。
本研究的目的是确定加巴喷丁与安慰剂在控制周围神经性疼痛和减少阿片类镇痛药使用方面的疗效。
研究人员正在进行一项随机、双盲、安慰剂对照、单中心、交叉研究。
主要终点是氢可酮-对乙酰氨基酚使用的减少百分比。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota, Fariview
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 法布里病的诊断
- 参加研究时年龄≥ 18 岁
- 当前任何严重程度的神经性疼痛
排除标准：
- 已知对研究药物敏感或过敏
- 非法药物使用史
- 怀孕
- 由 C-SSRS 评估的研究注册时的自杀念头
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均减少氢可酮-对乙酰氨基酚的使用
大体时间：在研究结束时评估
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在研究结束时评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的数量和类型
大体时间：在研究结束时评估
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在研究结束时评估
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疼痛程度
大体时间：在研究结束时评估
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在研究结束时评估
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定义加巴喷丁的治疗水平
大体时间：在研究结束时评估
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在研究结束时评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeanine R. Jarnes, PharmD、University of MInnesota, Fairview
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月27日
首次发布 (估计)
2012年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月24日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1112M07943
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