Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность габапентина при нейропатической боли при болезни Фабри

24 мая 2019 г. обновлено: University of Minnesota

Плацебо-контролируемое исследование по оценке применения габапентина при нейропатической боли в мелких волокнах у пациентов с болезнью Фабри

Целью данного исследования является определение эффективности габапентина по сравнению с плацебо при контроле периферической нейропатической боли у пациентов с болезнью Фабри и снижении использования ими опиоидных анальгетиков. Исследователи проводят рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое перекрестное исследование. Первичной конечной точкой является процентное снижение использования пациентами гидрокодона-ацетаминофена.

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь Фабри представляет собой Х-сцепленное лизосомальное нарушение накопления, которое возникает в результате снижения активности фермента α-галактозидазы А. Эта сниженная активность фермента приводит к накоплению глоботриаозилцерамида (GL-3), который вызывает нарушения во многих системах органов. Больные часто жалуются на акропарестезию, обусловленную невропатией мелких волокон. Доступна ограниченная информация об эффективных методах лечения невропатической боли в мелких волокнах при болезни Фабри, и стандарты лечения еще не установлены. Опиоидные анальгетики часто используются из-за их фармакокинетических свойств. Несмотря на эффективность, использование опиоидов имеет такие осложнения, как запор, физическая зависимость и привыкание. Целью данного исследования является определение эффективности габапентина по сравнению с плацебо при контроле периферической нейропатической боли и снижении использования опиоидных анальгетиков. Исследователи проводят рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое перекрестное исследование. Первичной конечной точкой является процентное снижение использования гидрокодона-ацетаминофена.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика болезни Фабри
  • возраст ≥ 18 лет на момент включения в исследование
  • текущая невропатическая боль любой степени тяжести

Критерий исключения:

  • известная чувствительность или аллергия на исследуемый препарат
  • история употребления запрещенных наркотиков
  • беременность
  • суицидальные мысли при включении в исследование по оценке C-SSRS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
смешанные капсулы плацебо
Активный компаратор: габапентин
габапентин 100 мг капсулы
Другие имена:
  • Нейронтин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
среднее сокращение использования гидрокодона-ацетаминофена
Временное ограничение: оценивается в конце исследования
оценивается в конце исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и тип нежелательных явлений
Временное ограничение: оценивается в конце исследования
оценивается в конце исследования
Уровни боли
Временное ограничение: оценивается в конце исследования
оценивается в конце исследования
Определить терапевтический уровень габапентина
Временное ограничение: оценивается в конце исследования
оценивается в конце исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jeanine R. Jarnes, PharmD, University of MInnesota, Fairview

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1112M07943

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться