- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01588314
Безопасность и эффективность габапентина при нейропатической боли при болезни Фабри
24 мая 2019 г. обновлено: University of Minnesota
Плацебо-контролируемое исследование по оценке применения габапентина при нейропатической боли в мелких волокнах у пациентов с болезнью Фабри
Целью данного исследования является определение эффективности габапентина по сравнению с плацебо при контроле периферической нейропатической боли у пациентов с болезнью Фабри и снижении использования ими опиоидных анальгетиков.
Исследователи проводят рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое перекрестное исследование.
Первичной конечной точкой является процентное снижение использования пациентами гидрокодона-ацетаминофена.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Фабри представляет собой Х-сцепленное лизосомальное нарушение накопления, которое возникает в результате снижения активности фермента α-галактозидазы А. Эта сниженная активность фермента приводит к накоплению глоботриаозилцерамида (GL-3), который вызывает нарушения во многих системах органов.
Больные часто жалуются на акропарестезию, обусловленную невропатией мелких волокон.
Доступна ограниченная информация об эффективных методах лечения невропатической боли в мелких волокнах при болезни Фабри, и стандарты лечения еще не установлены.
Опиоидные анальгетики часто используются из-за их фармакокинетических свойств.
Несмотря на эффективность, использование опиоидов имеет такие осложнения, как запор, физическая зависимость и привыкание.
Целью данного исследования является определение эффективности габапентина по сравнению с плацебо при контроле периферической нейропатической боли и снижении использования опиоидных анальгетиков.
Исследователи проводят рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое перекрестное исследование.
Первичной конечной точкой является процентное снижение использования гидрокодона-ацетаминофена.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota, Fariview
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика болезни Фабри
- возраст ≥ 18 лет на момент включения в исследование
- текущая невропатическая боль любой степени тяжести
Критерий исключения:
- известная чувствительность или аллергия на исследуемый препарат
- история употребления запрещенных наркотиков
- беременность
- суицидальные мысли при включении в исследование по оценке C-SSRS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
смешанные капсулы плацебо
|
Активный компаратор: габапентин
|
габапентин 100 мг капсулы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
среднее сокращение использования гидрокодона-ацетаминофена
Временное ограничение: оценивается в конце исследования
|
оценивается в конце исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество и тип нежелательных явлений
Временное ограничение: оценивается в конце исследования
|
оценивается в конце исследования
|
Уровни боли
Временное ограничение: оценивается в конце исследования
|
оценивается в конце исследования
|
Определить терапевтический уровень габапентина
Временное ограничение: оценивается в конце исследования
|
оценивается в конце исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeanine R. Jarnes, PharmD, University of MInnesota, Fairview
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Лизосомальные болезни накопления
- Нарушения липидного обмена
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Заболевания головного мозга, Метаболические, Врожденные
- Сфинголипидозы
- Лизосомальные болезни накопления, нервная система
- Церебральные заболевания мелких сосудов
- Липидозы
- Липидный обмен, врожденные ошибки
- Невралгия
- Болезнь Фабри
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- 1112M07943
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .