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Innocuité et efficacité de la gabapentine pour la douleur neuropathique dans la maladie de Fabry

24 mai 2019 mis à jour par: University of Minnesota

Essai contrôlé par placebo évaluant la gabapentine pour le traitement de la douleur neuropathique des petites fibres chez les patients atteints de la maladie de Fabry

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la gabapentine par rapport au placebo pour contrôler la douleur neuropathique périphérique chez les patients atteints de la maladie de Fabry et réduire leur utilisation d'analgésiques opioïdes. Les chercheurs mènent une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, monocentrique et croisée. Le critère d'évaluation principal est la réduction en pourcentage de l'utilisation d'hydrocodone-acétaminophène par les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Fabry est un trouble du stockage lysosomal lié à l'X qui résulte d'une activité réduite de l'enzyme α-galactosidase A. Cette activité enzymatique réduite entraîne une accumulation de globotriaosylcéramide (GL-3), qui provoque des perturbations dans plusieurs systèmes d'organes. Les patients se plaignent souvent d'acroparesthésie, causée par une neuropathie des petites fibres. Des informations limitées sont disponibles concernant les traitements efficaces pour la douleur neuropathique des petites fibres dans la maladie de Fabry, et aucune norme de soins n'a encore été établie. Les analgésiques opioïdes sont souvent utilisés en raison de leurs propriétés pharmacocinétiques. Bien qu'efficace, l'utilisation d'opioïdes entraîne des complications telles que la constipation, la dépendance physique et la toxicomanie. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la gabapentine par rapport au placebo pour contrôler la douleur neuropathique périphérique et réduire l'utilisation d'analgésiques opioïdes. Les chercheurs mènent une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, monocentrique et croisée. Le critère d'évaluation principal est la réduction en pourcentage de l'utilisation d'hydrocodone-acétaminophène.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota, Fariview

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de la maladie de Fabry
  • âge ≥ 18 ans au moment de l'inscription à l'étude
  • douleur neuropathique actuelle à tout niveau de gravité

Critère d'exclusion:

  • sensibilité ou allergie connue au médicament à l'étude
  • antécédents de consommation de drogues illicites
  • grossesse
  • pensées suicidaires à l'inscription à l'étude telles qu'évaluées par le C-SSRS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
gélules placebo composées
Comparateur actif: la gabapentine
Médicament: Gabapentine
gabapentine 100 mg gélules
Autres noms:
  • Neurontine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réduction moyenne de l'utilisation d'hydrocodone-acétaminophène
Délai: évalué à la fin de l'étude
évalué à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre et type d'événements indésirables
Délai: évalué à la fin de l'étude
évalué à la fin de l'étude
Niveaux de douleur
Délai: évalué à la fin de l'étude
évalué à la fin de l'étude
Définir le niveau thérapeutique pour la gabapentine
Délai: évalué à la fin de l'étude
évalué à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

Genzyme, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeanine R. Jarnes, PharmD, University of MInnesota, Fairview

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2012

Première publication (Estimation)

30 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1112M07943

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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