Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność gabapentyny w leczeniu bólu neuropatycznego w chorobie Fabry'ego

24 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność gabapentyny w leczeniu bólu neuropatycznego małych włókien u pacjentów z chorobą Fabry'ego

Celem tego badania jest określenie skuteczności gabapentyny w porównaniu z placebo w kontrolowaniu obwodowego bólu neuropatycznego u pacjentów z chorobą Fabry'ego i ograniczaniu stosowania opioidowych leków przeciwbólowych. Badacze prowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie krzyżowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest procentowe zmniejszenie stosowania przez pacjentów hydrokodonu-acetaminofenu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Fabry'ego jest lizosomalnym zaburzeniem spichrzeniowym sprzężonym z chromosomem X, które wynika ze zmniejszonej aktywności enzymu α-galaktozydazy A. Ta zmniejszona aktywność enzymu powoduje gromadzenie się globotriaozyloceramidu (GL-3), co powoduje zaburzenia w wielu układach narządów. Pacjenci często skarżą się na akropparestezję, spowodowaną neuropatią drobnowłóknistą. Dostępne są ograniczone informacje dotyczące skutecznego leczenia bólu neuropatycznego drobnowłóknistego w chorobie Fabry'ego i nie ustalono jeszcze żadnego standardu leczenia. Opioidowe leki przeciwbólowe są często stosowane ze względu na ich właściwości farmakokinetyczne. Chociaż stosowanie opioidów jest skuteczne, wiąże się z powikłaniami, takimi jak zaparcia, uzależnienie fizyczne i uzależnienie. Celem tego badania jest określenie skuteczności gabapentyny w porównaniu z placebo w kontrolowaniu obwodowego bólu neuropatycznego i ograniczaniu stosowania opioidowych leków przeciwbólowych. Badacze prowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie krzyżowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest procentowe zmniejszenie stosowania hydrokodonu-acetaminofenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota, Fariview

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka choroby Fabry'ego
  • wiek ≥ 18 lat w chwili włączenia do badania
  • obecny ból neuropatyczny o dowolnym stopniu nasilenia

Kryteria wyłączenia:

  • znana wrażliwość lub alergia na badany lek
  • historia nielegalnego używania narkotyków
  • ciąża
  • myśli samobójcze podczas włączenia do badania według oceny C-SSRS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
złożone kapsułki placebo
Aktywny komparator: gabapentyna
Lek: Gabapentyna
kapsułki gabapentyny 100 mg
Inne nazwy:
  • Neurontyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
średnie zmniejszenie zużycia hydrokodonu i acetaminofenu
Ramy czasowe: ocenione na koniec badania
ocenione na koniec badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: ocenione na koniec badania
ocenione na koniec badania
Poziomy bólu
Ramy czasowe: ocenione na koniec badania
ocenione na koniec badania
Zdefiniuj poziom terapeutyczny dla gabapentyny
Ramy czasowe: ocenione na koniec badania
ocenione na koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Genzyme, a Sanofi Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeanine R. Jarnes, PharmD, University of MInnesota, Fairview

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1112M07943

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj