Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Gabapentinu pro neuropatickou bolest u Fabryho choroby

24. května 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Placebem kontrolovaná studie hodnotící gabapentin pro léčbu neuropatické bolesti malých vláken u pacientů s Fabryho chorobou

Účelem této studie je určit účinnost gabapentinu vs. placebo při kontrole periferní neuropatické bolesti u pacientů s Fabryho chorobou a snížení jejich užívání opioidních analgetik. Výzkumníci provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii s jedním centrem. Primárním cílovým parametrem je procentuální snížení pacientů užívajících hydrokodon-acetaminofen.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fabryho choroba je X-vázaná porucha lysozomálního střádání, která je důsledkem snížené aktivity enzymu α-galaktosidázy A. Tato snížená aktivita enzymu vede k akumulaci globotriaosylceramidu (GL-3), který způsobuje poruchy v mnoha orgánových systémech. Pacienti si často stěžují na akroparestezii způsobenou neuropatií malých vláken. O účinné léčbě neuropatické bolesti malých vláken u Fabryho choroby jsou k dispozici omezené informace a dosud nebyl stanoven žádný standard péče. Opioidní analgetika se často používají kvůli svým farmakokinetickým vlastnostem. I když je užívání opioidů účinné, má komplikace, jako je zácpa, fyzická závislost a závislost. Účelem této studie je stanovit účinnost gabapentinu vs. placebo při kontrole periferní neuropatické bolesti a snížení užívání opioidních analgetik. Výzkumníci provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii s jedním centrem. Primárním cílovým parametrem je procentuální snížení užívání hydrokodon-acetaminofenu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, Fariview

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza Fabryho choroby
  • věk ≥ 18 let při zápisu do studia
  • současná neuropatická bolest na jakékoli úrovni závažnosti

Kritéria vyloučení:

  • známá citlivost nebo alergie na studovaný lék
  • anamnéza užívání nelegálních drog
  • těhotenství
  • sebevražedné myšlenky při zápisu do studie podle hodnocení C-SSRS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
složené placebo kapsle
Aktivní komparátor: gabapentin
Lék: Gabapentin
gabapentin 100 mg tobolky
Ostatní jména:
  • Neurontin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průměrné snížení užívání hydrokodonu-acetaminofenu
Časové okno: hodnoceno na konci studie
hodnoceno na konci studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a typ nežádoucích příhod
Časové okno: hodnoceno na konci studie
hodnoceno na konci studie
Úrovně bolesti
Časové okno: hodnoceno na konci studie
hodnoceno na konci studie
Definujte terapeutickou hladinu pro gabapentin
Časové okno: hodnoceno na konci studie
hodnoceno na konci studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanine R. Jarnes, PharmD, University of MInnesota, Fairview

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1112M07943

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit