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Sicherheit und Wirksamkeit von Gabapentin bei neuropathischen Schmerzen bei Morbus Fabry

24. Mai 2019 aktualisiert von: University of Minnesota

Placebokontrollierte Studie zur Bewertung von Gabapentin zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen kleiner Fasern bei Patienten mit Morbus Fabry

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Gabapentin im Vergleich zu Placebo bei der Kontrolle peripherer neuropathischer Schmerzen bei Patienten mit Morbus Fabry und der Reduzierung ihres Einsatzes von Opioid-Analgetika zu bestimmen. Die Forscher führen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie mit einem Zentrum durch. Der primäre Endpunkt ist die prozentuale Reduzierung des Hydrocodon-Paracetamol-Konsums der Patienten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morbus Fabry ist eine X-chromosomale lysosomale Speicherstörung, die auf eine verminderte Aktivität des Enzyms α-Galaktosidase A zurückzuführen ist. Diese verminderte Enzymaktivität führt zur Akkumulation von Globotriaosylceramid (GL-3), was zu Störungen in mehreren Organsystemen führt. Patienten klagen häufig über eine Akroparästhesie, die durch eine Small-Fiber-Neuropathie verursacht wird. Es liegen nur begrenzte Informationen über wirksame Behandlungen für kleinfaserige neuropathische Schmerzen bei Morbus Fabry vor, und es wurde noch kein Behandlungsstandard festgelegt. Opioid-Analgetika werden aufgrund ihrer pharmakokinetischen Eigenschaften häufig eingesetzt. Der Konsum von Opioiden ist zwar wirksam, führt jedoch zu Komplikationen wie Verstopfung, körperlicher Abhängigkeit und Sucht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Gabapentin im Vergleich zu Placebo bei der Kontrolle peripherer neuropathischer Schmerzen und der Reduzierung zu bestimmen Verwendung von Opioid-Analgetika. Die Forscher führen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie mit einem Zentrum durch. Der primäre Endpunkt ist die prozentuale Reduzierung des Hydrocodon-Paracetamol-Konsums.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, Fariview

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Fabry-Krankheit
  • Alter ≥ 18 Jahre bei Studieneinschreibung
  • aktuelle neuropathische Schmerzen jeglichen Schweregrades

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Studienmedikament
  • Geschichte des illegalen Drogenkonsums
  • Schwangerschaft
  • Selbstmordgedanken bei Studieneinschreibung gemäß Beurteilung durch das C-SSRS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
zusammengesetzte Placebo-Kapseln
Aktiver Komparator: gabapentin
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin 100 mg Kapseln
Andere Namen:
  • Neurontin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
durchschnittliche Reduzierung des Hydrocodon-Paracetamol-Konsums
Zeitfenster: am Ende der Studie beurteilt
am Ende der Studie beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: am Ende der Studie beurteilt
am Ende der Studie beurteilt
Schmerzniveaus
Zeitfenster: am Ende der Studie beurteilt
am Ende der Studie beurteilt
Definieren Sie die therapeutische Konzentration von Gabapentin
Zeitfenster: am Ende der Studie beurteilt
am Ende der Studie beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanine R. Jarnes, PharmD, University of MInnesota, Fairview

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1112M07943

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