双極性障害の逐次複数課題治療 (SMART)
双極性障害に対する逐次複数割り当て無作為化治療（SMART）
調査の概要
詳細な説明
このオープンメソッドの進歩研究は、臨床的に重大な症状を持つ BD 患者を、リチウム [Li] または divalproex [Div] の 2 つの気分安定剤 (MS) のいずれかによる治療に無作為に割り付けます。 プロトコル定義のうつ病を発症した人は、MS のみ、MS + クエチアピン [QTP]、または MS + ラモトリジン [LTG] に無作為に割り付けられます。 SMART 戦略では、各患者の現在の病気の状態と治験中の反応に基づいて新しい治療法を追加するためのルールを採用し、臨床環境で発生する治療選択の適応性を模倣しますが、因果関係の推論の適用を可能にする制御された方法で行います。 初期の応答指標を使用して治療決定を動的に変更し、転帰を改善することにより、SMART は、ベースラインで 1 つの変数をランダム化する研究におけるデータ マイニング演習やその他のランダム化されていない決定で発生する、ランダム化されていない治療決定に関連する未測定の交絡因子を排除します。 このシーケンシャル アダプティブ デザインは、バイポーラ試験の歴史における方法論的革新を表しており、有効性研究に特に影響を与えるでしょう。
特定の目的 A.1: BD (双極性障害) 患者における 26 週間にわたる有効性研究の実施における SMART デザインの実現可能性を評価します。
目的 A.2 26 週間にわたる BD 治療の主要な構成要素としての Li と Div の有効性を比較します。
目的 A.3: うつ病を発症した被験者における MS + QTP および MS + LTG の有効性を MS と比較して評価します。
A4.探索的目的: 1.民族性、言語機能、教育、およびストレスが治療結果のモデレーターとして及ぼす影響を決定します。 2. 介入に応じて病気の軌跡をより有益に特徴付けるために、新しい統計的方法論の使用を調査します。 全体として、これらの目的は、SMART が従来の単一点ランダム化比較試験 (RCT) によって提供された結果を確認するかどうかも明らかにします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- University of Texas Health Science Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-IV TR (Diagnostic and Statistical Manual Edition IV Text Revision) 診断 MINI PLUS (Mini International Neuropsychiatric Interview PLUS) によって評価された BD I または II
- 18歳以上の男性または女性
- -現在、躁病/軽躁病および/またはうつ病のCGI-BP-S≧3の症状が2週間以上あります
- 最近のアクティブな病気の次の指標の 1 つ: 過去 12 か月のうつ病、躁病、軽躁病、または混合エピソード
- 妊娠可能年齢の女性は、効果的な避妊を使用する必要があります。
除外基準:
- -研究要件を遵守したくない、または遵守できない
- 腎障害（血清クレアチニン > 1.5 mg/dL）
- -甲状腺薬で維持されている場合、訪問1の少なくとも1か月前に甲状腺機能が正常でなければなりません
- QTP、Li、Div、またはLTGに耐え難い副作用があった患者
- 臨床状態が入院治療を必要とする患者
- 過去30日以内の薬物・アルコール依存症
- -血清妊娠検査または母乳育児によって決定される妊娠
- -血清Liが≥0.5 mEq / L（リットルあたりのミリ当量）またはDivが≥ 45 mg / dLの血清レベルで少なくとも2週間、Liに対する反応が悪い病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：リチウム
このオープンメソッドの進歩研究は、臨床的に重大な症状を持つ BD 患者を無作為に割り付け、ベースラインで 2 つの気分安定剤の 1 つであるリチウム [Li] による治療を行います。
リチウムは、これら 2 つの気分安定剤の 1 つです。
その人は、研究を通してリチウムのみにとどまる場合とそうでない場合があります。
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血中濃度を伴う参加者の状態によって示される治療用量。
LI は、≥0.5mEq/L (ミリ当量/リットル) の Li を達成するように投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ディバルプロエックス
このオープンメソッドの進歩研究では、臨床的に重要な症状を持つ BD 患者を、ベースラインで 2 つの気分安定剤の 1 つである divalproex (DV) による治療に無作為に割り付けます。
Divalproex は、これら 2 つの気分安定剤の 1 つです。
その人は、研究を通してdivalproexだけにとどまる場合とそうでない場合があります。
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DV は、DV レベルが 45mg/L 以上になるように投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リチウムとクエチアピン
プロトコル定義のうつ病を発症した人は、気分安定剤 (リチウム) + クエチアピン [QT] に無作為に割り付けられます。
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血中濃度を伴う参加者の状態によって示される治療用量。
LI は、≥0.5mEq/L (ミリ当量/リットル) の Li を達成するように投与されます。
他の名前：
QT は 1 日 50 mg から開始し、許容量に応じて 300 mg まで漸増します。
100mg/日で許容されない場合、QT は中止され、患者はガイドラインに従って治療されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リチウムとラモトリジン
プロトコル定義のうつ病を発症した人は、気分安定剤 (リチウム) + ラモトリジン (LM) に無作為に割り付けられます。
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血中濃度を伴う参加者の状態によって示される治療用量。
LI は、≥0.5mEq/L (ミリ当量/リットル) の Li を達成するように投与されます。
他の名前：
LM は 1 日 400 mg まで、または DV と組み合わせて 1 日 200 mg まで段階的に投与されます。
投与量は、副作用のために目標投与量の半分に減らすことができます.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Divalproex + クエチアピン
プロトコルで定義されたうつ病を発症した人は、気分安定剤 (divalproex) + クエチアピン [QT] に無作為に割り付けられます。
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DV は、DV レベルが 45mg/L 以上になるように投与されます。
他の名前：
QT は 1 日 50 mg から開始し、許容量に応じて 300 mg まで漸増します。
100mg/日で許容されない場合、QT は中止され、患者はガイドラインに従って治療されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Divalproex + ラモトリジン
プロトコルで定義されたうつ病を発症した人は、気分安定剤 (divalproex) + ラモトリジン (LM) に無作為に割り付けられます。
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DV は、DV レベルが 45mg/L 以上になるように投与されます。
他の名前：
LM は 1 日 400 mg まで、または DV と組み合わせて 1 日 200 mg まで段階的に投与されます。
投与量は、副作用のために目標投与量の半分に減らすことができます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の双極インベントリースケール (BISS)
時間枠：ベースラインから 26 週間に変更
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BISS は、構造化されたインタビューを使用して、双極性障害のすべての主要な臨床状態に関連する症状の全範囲を評価し、総合的な重症度、うつ病、躁病、および次元スケール スコアを算出します。 42 項目あります。各項目は 0 ～ 4 のスケールで評価されます。 BISS は臨床医が評価する機器です。 スケールは次のように評価されます。 0 まったくない
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ベースラインから 26 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能の全体的な評価
時間枠：ベースラインから 26 週間に変更
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Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) は、全体的な病気の重症度を評価するために使用されます。 CGI-S スコアの変化は、ベースラインから 26 週間まで測定され、7 段階で評価されます。 スケールは次のように読み取られます。
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ベースラインから 26 週間に変更
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双極型のベースラインランダム化率
時間枠：ベースライン
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無作為化グループに含まれるI型およびII型双極性障害の割合
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ベースライン
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無作為化1グループの人口統計
時間枠：ベースライン
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最初の無作為化でDivalproexまたはLithiumのいずれかに無作為化された被験者のベースライン人口統計学的パーセンテージ
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Charles L. Bowden, M.D.、University of Texas
- 主任研究者：Joseph R Calabrese, M.D.、Case Western Reserve University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC20110361H
- 1P30MH086045-01A2 (米国 NIH グラント/契約)
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